2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）認(rèn)真貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱42號文件）和國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號，以下簡稱44號文件）文件精神，以保證藥品有效安全、滿足公眾臨床用藥需求為工作目標(biāo)，在鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量方面開展了一系列工作，不斷推進(jìn)審評審批制度改革，堅(jiān)持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評，切實(shí)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

一、藥品注冊申請審評審批完成情況

（一）審評審批總體完成情況

1.批準(zhǔn)上市藥品情況

2017年，總局批準(zhǔn)上市藥品394個（以藥品批準(zhǔn)文號計），其中化學(xué)藥品369個，中藥民族藥（以下簡稱中藥）2個，生物制品23個；國產(chǎn)藥品278個，進(jìn)口藥品116個；國產(chǎn)藥品中化學(xué)新藥28個，中藥新藥1個，生物制品10個，化學(xué)仿制藥238個，中藥仿制藥1個；納入優(yōu)先審評審批品種53個，占13.5%。

2.全年審評審批完成情況

根據(jù)總局《關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（局令第31號），在原有技術(shù)審評職能的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）承接藥物臨床試驗(yàn)、藥品補(bǔ)充申請和進(jìn)口再注冊3項(xiàng)行政審批決定職能。2017年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件（以受理號計，下同），其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批（無需技術(shù)審評，下同）的注冊申請907件。排隊(duì)等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件（不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復(fù)補(bǔ)充資料的注冊申請），中藥、化藥、生物制品各類注冊申請基本實(shí)現(xiàn)按法定時限審評審批，基本完成了國務(wù)院44號文件確定的解決藥品注冊申請積壓的工作目標(biāo)。2014年-2017年排隊(duì)等待審評的注冊申請數(shù)量變化情況詳見圖1。

圖1 2014年-2017年排隊(duì)等待審評的注冊申請數(shù)量變化情況

完成審評的申請中，化藥注冊申請為7729件，約占全部審評完成量的88%。各類藥品注冊申請審評完成情況詳見圖2。

圖2 2017年各類藥品注冊申請審評完成情況

3.各類注冊申請審評完成情況 藥審中心完成新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請審評908件，完成新藥上市申請（NDA）審評294件，完成仿制藥上市申請（ANDA）審評4152件；審評通過批準(zhǔn)IND申請744件（涉及373個品種），審評通過建議批準(zhǔn)NDA 143件（涉及76個品種），審評通過建議批準(zhǔn)ANDA 273件（涉及123個品種）。各類注冊申請審評完成情況詳見圖3。

圖3 2017年各類注冊申請審評完成情況

注：化藥的品種數(shù)以活性成分統(tǒng)計，中藥和生物制品的品種數(shù)均以藥品通用名稱統(tǒng)計，下同。

（二）化藥注冊申請審評完成情況

1.總體情況

藥審中心完成審評的化藥注冊申請7729件，其中完成化藥ANDA 4135件，占化藥審評完成量的53%，基本解決了仿制藥注冊申請積壓的問題。完成審評的化藥各類注冊申請情況詳見圖4。

圖4 2017年完成審評的化藥各類注冊申請情況

2.審評審批用時變化趨勢

化藥各類注冊申請審評審批用時顯著下降，其中，仿制藥一致性評價（以下簡稱一致性評價）申請平均審評審批用時約為70個工作日，僅為法定時限的一半；IND申請首輪審評審批平均用時約為120個工作日，為法定時限的1.09倍，基本實(shí)現(xiàn)按法定時限審評審批。2012年-2017年各年度申報的IND申請、NDA、ANDA審評用時詳見圖5、圖6和圖7。

注：1. 一致性評價申請法定審評時限為120個工作日，審批時限為20個工作日，審評審批時限共計140個工作日；

2. IND申請法定審評時限為90個工作日，審批時限為20個工作日，審評審批時限共計110個工作日。

圖5 2012年-2017年各年度申報的IND申請審評用時

圖6 2012年-2017年各年度申報的NDA審評用時

圖7 2012年-2017年各年度申報的ANDA審評用時

3.審評建議批準(zhǔn)的情況 藥審中心完成審評的化藥NDA 236件，其中審評通過建議批準(zhǔn)上市113件。完成審評的化藥各類注冊申請批準(zhǔn)情況詳見表1。

表1 2017年完成審評的化藥各類注冊申請批準(zhǔn)情況

注：“其他”是指申請人主動申請撤回的注冊申請、完成審評等待申請人補(bǔ)充完善申報資料的注冊申請、非藥審中心審評報送總局藥化注冊司的注冊申請、送總局醫(yī)療器械審評中心的藥械組合注冊申請和關(guān)聯(lián)制劑撤回的原料/輔料注冊申請等，下同。 藥審中心完成審評的化藥IND申請542件，審評通過批準(zhǔn)IND申請有481件，其中批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請399件（共涉及170個品種），較2016年創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量翻了一番。化藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量與前三年比較（以品種計）詳見圖8。

圖8 2017年化藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量與前三年比較（以品種計）

注：化藥創(chuàng)新藥注冊申請是指按照《藥品注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令28號）附件2的要求申報的化藥1.1類的注冊申請及按照總局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）附件1要求申報的化藥1類的注冊申請，為境內(nèi)外均未上市的全球新藥物，不包括改良新藥物；此次統(tǒng)計未納入進(jìn)口原研藥臨床試驗(yàn)申請及國際多中心臨床試驗(yàn)申請，下同。 藥審中心審評通過批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)170個品種中，抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)藥物和內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物較多，占全部創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量的65%。批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的化藥創(chuàng)新藥適應(yīng)癥分布（以品種計）詳見圖9。

圖9 2017年批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的化藥創(chuàng)新藥適應(yīng)癥分布（以品種計）

（三）中藥注冊申請審評完成情況

1.總體情況

藥審中心完成審評的中藥注冊申請366件，其中完成IND申請62件，完成NDA 8件，完成ANDA 17件。完成審評的中藥各類注冊申請情況詳見圖10。

圖10 2017年完成審評的中藥各類注冊申請情況

2.審評建議批準(zhǔn)的情況藥審中心審評通過批準(zhǔn)中藥IND申請36件；審評通過建議批準(zhǔn)中藥上市申請2件。完成審評的中藥各類注冊申請批準(zhǔn)情況詳見表2。

表2 2017年完成審評的中藥各類注冊申請批準(zhǔn)情況

藥審中心審評通過批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的中藥IND申請36件，涉及13個適應(yīng)癥領(lǐng)域，其中心血管、呼吸、精神神經(jīng)較多，共占47%，具體治療領(lǐng)域分布詳見圖11。

圖11 2017年批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的中藥適應(yīng)癥分布

（四）生物制品注冊申請審評完成情況

1.總體情況

藥審中心完成審評的生物制品注冊申請共678件，其中完成預(yù)防用生物制品IND申請（預(yù)防用IND）62件，完成治療用生物制品IND申請（治療用IND）242件，完成預(yù)防用生物制品NDA（預(yù)防用NDA）15件，完成治療用生物制品NDA（治療用NDA）35件。完成審評的生物制品各類注冊申請情況詳見圖12。

圖12 2017年完成審評的生物制品各類注冊申請情況

2.審評建議批準(zhǔn)的情況 藥審中心審評通過批準(zhǔn)預(yù)防用IND 40件，批準(zhǔn)治療用IND 187件；審評通過建議批準(zhǔn)預(yù)防用NDA 8件，建議批準(zhǔn)治療用NDA 21件。完成審評的生物制品各類注冊申請批準(zhǔn)情況詳見表3。

表3 2017年完成審評的生物制品各類注冊申請批準(zhǔn)情況

藥審中心審評通過批準(zhǔn)生物制品IND申請227件，批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的治療用生物制品IND申請治療領(lǐng)域分布詳見圖13。

圖13 2017年批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的治療用生物制品適應(yīng)癥分布

二、藥品注冊申請受理情況

（一）總體受理情況

1.總體情況

2017年，藥審中心接收新注冊申請共4837件，其中需審評的注冊申請3783件（含一致性評價注冊申請71件），直接行政審批的注冊申請1054件。化藥注冊申請受理量為3870件，占全部注冊申請受理量的80%，中藥和生物制品注冊申請分別為335件和632件。各類藥品注冊申請接收情況詳見圖14。

圖14 2017年各類藥品注冊申請接收情況

2.國產(chǎn)創(chuàng)新藥受理情況

藥審中心接收國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥注冊申請402件（涉及181個品種），其中接收臨床申請379件（涉及171個品種），上市申請23件（涉及10個品種）。按藥品類型統(tǒng)計，化藥324件（涉及112個品種），中藥2件（涉及1個品種），生物制品76件（涉及68個品種），創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、抗感染領(lǐng)域。

3.進(jìn)口藥受理情況

藥審中心接收進(jìn)口藥新藥注冊申請259件（涉及133個品種），其中接收5.1類進(jìn)口原研藥注冊申請117件（涉及70個品種），1類進(jìn)口創(chuàng)新藥注冊申請75件（涉及37個品種），接收進(jìn)口藥國際多中心臨床申請67件（涉及26個品種），創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、抗感染領(lǐng)域。

（二）化藥注冊申請受理情況

1.總體情況

藥審中心接收化藥注冊申請共3870件，其中接收IND申請480件，接收NDA 75件，接收ANDA 548件。化藥各類注冊申請接收情況詳見圖15。

圖15 2017年化藥各類注冊申請接收情況

2.創(chuàng)新藥受理情況 藥審中心接收化藥創(chuàng)新藥注冊申請149個品種，較2016年增長了66%，其中接收國產(chǎn)化藥創(chuàng)新藥注冊申請112個品種，進(jìn)口創(chuàng)新藥注冊申請37個品種，2014年- 2017年創(chuàng)新藥注冊申請接收情況詳見圖16。

圖16 2014年-2017年化藥創(chuàng)新藥注冊申請接收情況（以品種計）

3.化藥新藥臨床試驗(yàn)申請適應(yīng)癥 藥審中心接收化藥IND申請480件，其中接收國產(chǎn)化藥IND申請347件，接收國際多中心臨床試驗(yàn)申請133件。國產(chǎn)化藥IND申請接收量較多的治療領(lǐng)域?yàn)榭鼓[瘤藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物和內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物。國際多中心臨床試驗(yàn)申請接收量較多的治療領(lǐng)域?yàn)榭鼓[瘤藥物、循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物和血液系統(tǒng)疾病藥物，具體治療領(lǐng)域分布詳見圖17。

圖17 2017年接收的化藥IND申請治療領(lǐng)域分布情況

（三）中藥注冊申請受理情況 藥審中心接收中藥注冊申請335件，其中接收中藥IND申請33件，接收中藥NDA 1件，接收中藥ANDA 7件。中藥各類注冊申請接收情況詳見圖18。

圖18 2017年中藥各類注冊申請接收情況

（四）生物制品注冊申請受理情況 藥審中心接收生物制品注冊申請632件，其中接收生物制品IND申請254件，接收生物制品NDA 50件。生物制品各類注冊申請接收情況詳見圖19。

圖19 2017年生物制品各類注冊申請接收情況

三、優(yōu)先審評與溝通交流情況

（一）優(yōu)先審評

1.優(yōu)先審評品種納入情況

根據(jù)總局《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號），截至2017年底，藥審中心共將25批423件注冊申請納入優(yōu)先審評程序，其中具有明顯臨床價值的新藥占比最大，共191件，占45%，兒童用藥共47件。納入優(yōu)先審評程序的注冊申請情況詳見圖20。

圖20 納入優(yōu)先審評程序的注冊申請情況

2.優(yōu)先審評品種審評完成情況

截至2017年底，納入優(yōu)先審評程序的423件注冊申請中已有272件完成審評，占比為64%。自納入優(yōu)先審評程序之日起，IND申請、NDA、ANDA首輪審評平均用時分別為39個工作日、59個工作日和81個工作日。

截至2017年底，共有110件注冊申請通過優(yōu)先審評程序得以加快批準(zhǔn)上市（以通用名計算，共涉及57個品種），其中，2017年有50個品種，具體品種名單詳見表4。包括國產(chǎn)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥重組埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治療用新藥阿舒瑞韋軟膠囊、非小細(xì)胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片、兒童抗癲癇用藥左乙拉西坦注射用濃溶液、治療乙肝和艾滋病的國產(chǎn)仿制藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊等一批具有明顯臨床價值的藥品通過優(yōu)先審評程序得以加快、優(yōu)先批準(zhǔn)上市，為滿足臨床用藥需求、降低用藥費(fèi)用、促進(jìn)公眾健康提供了有效保障。

表4 2017年完成審評建議批準(zhǔn)上市的優(yōu)先審評藥品名單

（二）溝通交流情況

1.溝通交流總體情況

為進(jìn)一步為申請人提供便利，提高溝通交流的質(zhì)量和效率，藥審中心豐富了溝通交流渠道，形成了溝通交流會議、網(wǎng)絡(luò)平臺咨詢（一般性技術(shù)問題）、電話咨詢、郵件咨詢和周三現(xiàn)場咨詢的多渠道、多層次的溝通交流模式。2017年召開溝通交流會議321場，較2016年增長了172%；全年接收網(wǎng)絡(luò)平臺咨詢5881個，電話咨詢超過上萬次，郵件咨詢數(shù)千次，每周三定期開展現(xiàn)場咨詢。

2.溝通交流會召開情況

自總局《關(guān)于發(fā)布藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）的通告》（2016年第94號）發(fā)布以來，藥審中心進(jìn)一步加大了與申請人的溝通交流，截至2017年底，近3年共召開溝通交流會493場。2015年-2017年各類溝通交流會議召開情況詳見圖21。

圖21 2015年-2017年各類溝通交流會議召開情況

藥審中心收到溝通交流會會議申請共840件，總體召開率為38%。其中Pre-IND會議和II期后會議召開數(shù)量較多，共召開173場，占全年溝通交流會議召開總量的54%。各類溝通交流會議召開情況詳見表5。

表5 2017年各類溝通交流會召開情況

四、重要治療領(lǐng)域品種情況

2017年，一批具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥、專利到期藥和我國首仿藥通過技術(shù)審評建議批準(zhǔn)上市。抗腫瘤藥物：

1.甲磺酸奧希替尼片：為全球首個第三代晚期肺癌靶向藥，適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，對于上述患者目前尚無有效的治療藥物，存在明確的臨床急需。該藥品針對上述患者具有較好的治療效果，安全性可以耐受，為上述特定的患者人群提供了新的治療選擇。

2.伊布替尼膠囊：為Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，適用于治療既往至少接受過一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病患者。該藥品是全球首個全新作用機(jī)制的治療慢性淋巴細(xì)胞白血病藥物，為慢性淋巴細(xì)胞白血病患者帶來更多的治療選擇。

3.維莫非尼片：為一種小分子BRAF絲氨酸-蘇氨酸激酶抑制劑，適用于治療BRAF V600突變陽性的不能切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。該藥品是全球首個治療惡性黑色素瘤的靶向藥物，可有效提高患者用藥的可及性。

4.磷酸蘆可替尼片：為小分子JAK1/JAK2激酶（Janus相關(guān)激酶）抑制劑，適用于治療中危或高危的骨髓纖維化。骨髓纖維化是罕見的骨髓增殖性腫瘤疾病，目前國內(nèi)尚無明確有效治療手段，該藥品為全球首個用于治療骨髓纖維化藥物，可有效提高患者用藥的可及性。

抗感染藥物：

5.鹽酸達(dá)拉他韋片、

6.阿舒瑞韋軟膠囊

7.西美瑞韋膠囊

8.索磷布韋片

9.奧比帕利片

10.達(dá)塞布韋片：為直接抗丙型肝炎病毒（HCV）藥物，適用于治療成人慢性丙型肝炎（CHC）。我國約有1000萬丙型肝炎患者，上述藥物批準(zhǔn)上市有效解決了我國沒有直接抗病毒藥物的局面，為我國慢性丙肝患者提供了有效的突破性治療手段。

11.多替阿巴拉米片：為含有多替拉韋、阿巴卡韋和拉米夫定3種成分的新型抗人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的固定劑量復(fù)方制劑，適用于治療成人和12歲及以上的青少年的HIV感染。目前治療艾滋病藥物有不良反應(yīng)發(fā)生率高、耐受性差、藥物相互作用多等缺點(diǎn)，且長期服藥存在耐藥可能，該藥品較已上市的治療方案有一定的臨床優(yōu)勢，為臨床增加新的治療選擇。

風(fēng)濕性疾病及免疫藥物：

12.枸櫞酸托法替布片：為Janus激酶（包括JAK3）選擇性抑制劑，適用于治療對甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成年患者，可作為單藥治療，或者與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用。該藥品是全球首個口服治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的靶向藥物，將為風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者帶來更多的治療選擇。

內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物：

13.達(dá)格列凈片：為高選擇性的人體腎臟鈉葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體（SGLT2）抑制劑，適用于II型糖尿病患者單藥治療。該藥品是全球首個全新作用機(jī)制的口服降糖藥物，可有效提高患者用藥的可及性。

循環(huán)系統(tǒng)藥物：

14.沙庫巴曲纈沙坦鈉片：為血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑，適用于治療伴有射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心臟衰竭患者（心功能Ⅱ-Ⅳ級），以降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險。該藥品是近二十年來全球慢性心衰治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥物，在減少心血管死亡、全因死亡、心衰住院（包括首次住院和全部住院），以及改善癥狀和患者報告結(jié)局方面，超過目前指南推薦的循證治療，可為臨床增加新的治療選擇。

皮膚五官藥物：

15.康柏西普眼用注射液：為國內(nèi)首個適用于治療繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管引起的視力損傷的生物制品藥物。由于城市化進(jìn)程加快，用眼過度現(xiàn)象普遍存在，病理性近視引起的視力損傷并導(dǎo)致失明的發(fā)病人數(shù)呈上升趨勢，該藥品批準(zhǔn)上市對有效提高此類病癥患者的臨床用藥可及性具有積極意義。

16.阿達(dá)木單抗注射液：為重組人免疫球蛋白（IgG1）單克隆抗體，新增適應(yīng)癥適用于需要進(jìn)行系統(tǒng)治療或光療、并且對其他系統(tǒng)治療（包括環(huán)孢素、甲氨蝶呤或光化學(xué)療法）不敏感、或具有禁忌癥、或不能耐受的成年中重度慢性斑塊狀銀屑病患者。該藥品為國內(nèi)首個全人源的TNFα單抗，在抗藥抗體產(chǎn)生及安全性方面具有一定優(yōu)勢，為臨床帶來一種更安全且有效的治療選擇。

神經(jīng)系統(tǒng)藥物：

17.甲磺酸雷沙吉蘭片：為選擇性不可逆單胺氧化酶-B（MAO-B）抑制劑，適用于治療原發(fā)性帕金森病。該藥品在國外用于帕金森病早期的一線單藥治療，或與左旋多巴聯(lián)用治療中、重度帕金森病，可有效提高患者用藥的可及性。

消化系統(tǒng)藥物：

18.艾普拉唑腸溶片：為首個國產(chǎn)質(zhì)子泵抑制劑創(chuàng)新藥，新增適應(yīng)癥適用于治療反流性食管炎,為臨床提供更多有效治療選擇，增加了臨床可及性。

呼吸系統(tǒng)藥物：

19.丹龍口服液：為新的中藥復(fù)方制劑，適用于治療中醫(yī)熱哮證、支氣管哮喘患者。該藥品為我國上市許可持有人制度試點(diǎn)實(shí)施以來首個獲批的中藥新藥品種，為哮喘病患者提供一種全新的安全有效的治療方案，對提高患者的生存質(zhì)量具有重要意義。

預(yù)防用生物制品（疫苗）：

20.重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）：為我國自主研發(fā)的重組埃博拉疫苗，也是全球首個2014基因突變型埃博拉疫苗。藥審中心按照有條件批準(zhǔn)程序完成了該疫苗上市申請的審評，該藥品對于應(yīng)對埃博拉疫情的公共衛(wèi)生需求和完成國家戰(zhàn)略儲備具有重大意義。

五、主要工作措施及進(jìn)展情況

（一）審評審批制度改革縱深推進(jìn)

一是在2016年確立的以臨床療效為審評工作導(dǎo)向的基礎(chǔ)上，以制度創(chuàng)新、流程再造為突破口，有破有立，逐步建立起以臨床價值為導(dǎo)向，以適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評模式為核心的科學(xué)審評工作體系，形成了由項(xiàng)目管理人制度、適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評制度、溝通交流制度、專家咨詢委員會與技術(shù)爭議解決制度、優(yōu)先審評制度、審評信息公開制度等組成的審評制度體系，組建了38個專家咨詢委員會，建立起規(guī)范指導(dǎo)在前、溝通交流在中、審評決策在后的審評管理模式，加強(qiáng)審評環(huán)節(jié)的溝通和指導(dǎo)，申請人滿意度不斷提高。

二是審評體制機(jī)制問題逐步得到了改善。實(shí)現(xiàn)了兩個統(tǒng)一集中受理，9月實(shí)現(xiàn)仿制藥一致性評價的集中受理，12月實(shí)現(xiàn)總局審評審批、備案的注冊申請的集中受理，統(tǒng)一并規(guī)范了受理工作，解決了一直存在的受理與技術(shù)審評分離的問題。為推動審評審批一體化，5月1日起，藥審中心承接臨床試驗(yàn)等3項(xiàng)行政審批決定職能，這極大地提高了審評審批的效率，又落實(shí)了審評人員的責(zé)任，提升了審評人員的責(zé)任意識。實(shí)行了原輔包與制劑共同審評審批的管理制度，逐步建立起以制劑為核心、原輔包為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，藥品上市許可持有人承擔(dān)制劑質(zhì)量主體責(zé)任的責(zé)任體系。

三是認(rèn)真落實(shí)42號文件，積極推進(jìn)改革臨床試驗(yàn)管理，加快上市審評19項(xiàng)具體改革任務(wù)。建立了《中國上市藥品目錄集》制度，發(fā)布了首批納入目錄集的藥物；發(fā)布首批包含9個專利到期、終止、無效且尚無仿制藥申請的藥品品種清單；起草《拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物管理辦法》《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》《急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南》《藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險控制管理辦法》《藥品注射劑基本技術(shù)要求》《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批的公告》《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材共同審評審批管理辦法》，修訂《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）》，完善《藥品技術(shù)審評信息公開管理辦法》，進(jìn)一步探索了專利鏈接、專利補(bǔ)償、數(shù)據(jù)保護(hù)等制度。此外，藥審中心還積極配合總局應(yīng)對馬兜鈴酸、莎普愛思、匹多莫德、羧甲基淀粉鈉等緊急突發(fā)事件，探索并建立了應(yīng)對突發(fā)事件的工作機(jī)制和處理流程。

（二）仿制藥一致性評價工作取得突破性進(jìn)展

完成首批52件一致性評價申請的審評工作，其中通過一致性評價藥品共13個品種（17個品規(guī)）。8月藥審中心正式承接一致性評價整體工作以來，全面梳理一致性評價工作的受理、立卷審查、審評流程，調(diào)整審評系統(tǒng)，制定受理審查指南和立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；建立專業(yè)審評依據(jù)，包括生物等效性以及臨床藥理學(xué)審評模板的構(gòu)建，統(tǒng)計學(xué)審評要點(diǎn)和模板的進(jìn)一步完善，以及國際、國內(nèi)指導(dǎo)原則的歸類、整理和更新等。備案參比制劑6028條，其中289品種備案3141條，備案的企業(yè)數(shù)量695個。經(jīng)詳細(xì)調(diào)研、企業(yè)確認(rèn)、專家討論等，通過的164個參比制劑已分期分批向社會發(fā)布或即將發(fā)布。圓滿完成口服固體制劑已備案參比制劑的遴選工作。生物等效性研究（BE）備案和豁免研究方面，截至2017年底，一致性評價BE備案共計309條，其中289品種182條，共計124家企業(yè)，73個品種；非289品種127條，共計84家企業(yè)，77個品種。共提出基于科學(xué)性研究可豁免體內(nèi)BE的品種82個（2批），首批推薦49個品種可豁免或簡化體內(nèi)BE。此外，為保證一致性評價工作高效開展，在藥審中心網(wǎng)站還設(shè)立專欄集中公開相關(guān)公告，解答咨詢問題3000余個，并梳理形成共性咨詢問題解答，形成了《一致性評價百問百答》。

（三）ICH工作邁出堅(jiān)實(shí)一步

2017年6月，總局成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）成員，7月總局成立ICH工作辦公室并設(shè)在藥審中心。ICH工作辦公室本年度開展了一系列工作。一是密切保持對話與往來，促進(jìn)雙方業(yè)務(wù)良好對接，就指導(dǎo)原則協(xié)調(diào)議題的處理、指導(dǎo)原則在中國的實(shí)施、轉(zhuǎn)化與培訓(xùn)以及總局加入ICH管委會事宜等進(jìn)行對話和磋商。二是派遣專家工作組（EWG）/執(zhí)行工作組（IWG）專家36名參與國際指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)工作，11月代表團(tuán)順利參與了ICH日內(nèi)瓦大會及專家組會議，出色地完成了各項(xiàng)出訪任務(wù)，實(shí)現(xiàn)了預(yù)期工作目標(biāo)，EWG專家在所在工作組的會議上的表現(xiàn)也獲得各方認(rèn)可和積極評價。三是規(guī)范ICH指導(dǎo)原則議題的處理工作，制定相關(guān)工作程序，針對ICH正在協(xié)調(diào)的27個指導(dǎo)原則，組織主辦單位及外部協(xié)會成立了26個國內(nèi)專家工作組，已組織處理的ICH指導(dǎo)原則協(xié)調(diào)議題共10個。四是深入研究指導(dǎo)原則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化實(shí)施，并組織開展研討和培訓(xùn)工作，不斷推進(jìn)同國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。

（四）審評科學(xué)基礎(chǔ)實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)強(qiáng)化

一是加快審評質(zhì)量體系建設(shè)。組建48人的質(zhì)量管理內(nèi)審員隊(duì)伍，制定《藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，首次實(shí)現(xiàn)了中藥、化藥、生物制品全品種全部通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證；按照世界衛(wèi)生組織（WHO）監(jiān)管能力提升要求，WHO 2019國家認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)完成了上市許可和臨床試驗(yàn)監(jiān)管兩個模塊的首輪自評估。二是加強(qiáng)審評技術(shù)指導(dǎo)原則體系建設(shè)。起草技術(shù)指導(dǎo)原則53個，系統(tǒng)梳理國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)技術(shù)指導(dǎo)原則515個；依托新機(jī)制、新模式，與中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院合作完成5個中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則的制訂工作，全面梳理中藥技術(shù)指導(dǎo)原則和明確下一步制修訂清單，加快完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)體系。三是加快審評信息化建設(shè)。建立藥品品種檔案登記平臺；建立原料藥、輔料、包材登記備案數(shù)據(jù)庫，為下一步實(shí)現(xiàn)藥物主控文件（DMF）制度奠定基礎(chǔ)；推進(jìn)藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）建設(shè)，初步完成我國eCTD申報流程設(shè)計，起草《藥品電子通用技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)》《化學(xué)仿制藥電子通用技術(shù)文檔申報指導(dǎo)原則》。

（五）人事制度改革持續(xù)發(fā)力

進(jìn)一步優(yōu)化內(nèi)設(shè)組織機(jī)構(gòu)，增設(shè)合規(guī)處、臨床試驗(yàn)管理處、數(shù)據(jù)管理處和黨委辦公室（紀(jì)檢監(jiān)察室）4個職能部門；多渠道持續(xù)引進(jìn)人才，全年新進(jìn)人員223人，引進(jìn)首席科學(xué)家2人，針對部分高層次人才不愿意參加公開招聘的情況，首次探索采用直接選聘方式對某些緊缺崗位進(jìn)行招聘；加強(qiáng)與外單位合作聯(lián)系，先后與山東省局、北京市局和浙江省局簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，加大人員培訓(xùn)力度，開展審評能力相關(guān)實(shí)踐培訓(xùn)。

六、2018年重點(diǎn)工作安排

2017年，藥品審評工作取得了一定進(jìn)展，但仍存在著一些問題：一是如何將鼓勵創(chuàng)新要求落到實(shí)處，建立符合國情的審評審批體系，需要深入思考研究；二是審評隊(duì)伍能力還不能完全適應(yīng)新一輪全球科技革命、制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級的要求；三是由于歷史原因，已經(jīng)批準(zhǔn)上市的部分藥品中存在的療效或質(zhì)量隱患尚未徹底解決，藥品全生命周期管理體系亟需建立。

2018年藥審中心將緊密圍繞總局工作部署，重點(diǎn)開展以下工作：

（一）落實(shí)重點(diǎn)工作部署，推動藥品高質(zhì)量發(fā)展。2018年，藥審中心將加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，提高緊迫感，加快落實(shí)各項(xiàng)改革任務(wù)。積極推動藥品注冊管理辦法修訂，逐步建立科學(xué)、符合實(shí)際的現(xiàn)代藥、傳統(tǒng)藥概念，以法治理念和要求指導(dǎo)藥品審評工作。研究啟動中藥注射劑再評價工作，制定再評價技術(shù)指導(dǎo)原則。不斷豐富藥品品種檔案，建立完善包括生產(chǎn)工藝、處方、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、上市后安全性信息、工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫。全力以赴做好一致性評價工作，對應(yīng)開展而未開展評價工作的品種，提前研究退出機(jī)制和處理措施，把工作做在前面。實(shí)時更新《中國上市藥品目錄集》，做好批準(zhǔn)上市品種和通過一致性評價品種的信息公開工作。

（二）繼續(xù)圍繞42號文件要求，不斷推進(jìn)各項(xiàng)改革措施落地。推進(jìn)前瞻性、先導(dǎo)性和探索性的重大前沿技術(shù)與審評工作的結(jié)合，激發(fā)制藥企業(yè)創(chuàng)新活力，促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級，加快新藥好藥上市，更好地滿足公眾臨床用藥需求。接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評審批程序，制定拓展性臨床試驗(yàn)管理辦法，支持拓展性臨床試驗(yàn)。加快上市審評，制定急需藥品有條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則，修訂完善藥品注射劑基本技術(shù)要求，完善原料藥、藥用輔料和包裝材料共同審評審批管理程序。提升技術(shù)支撐能力，制定藥品審評項(xiàng)目管理辦法，完善藥品審評資料管理規(guī)范，加強(qiáng)藥品審評審批信息保密管理。

（三）加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)，推進(jìn)藥品審評審批制度與國際接軌。加強(qiáng)國際合作，積極推進(jìn)ICH相關(guān)工作。組織開展轉(zhuǎn)化實(shí)施二級指南的相關(guān)事宜，完善ICH工作辦公室的架構(gòu)，建立符合ICH工作章程的相關(guān)工作制度，積極參與ICH國際協(xié)調(diào)和指導(dǎo)原則制定。繼續(xù)推進(jìn)建立注冊申請受理、數(shù)據(jù)采集、評估、審評報告形成和審評過程管理的eCTD系統(tǒng)，盡早實(shí)現(xiàn)化學(xué)仿制藥按eCTD要求電子申報和審評。

（四）扎實(shí)推進(jìn)審評體系和能力建設(shè)，加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)和管理。繼續(xù)落實(shí)典型項(xiàng)目政府購買服務(wù)試點(diǎn)，積極推進(jìn)新形勢下藥審中心組織體系建設(shè)，加快完善機(jī)構(gòu)設(shè)置、專業(yè)設(shè)置、部門層級設(shè)置，提升藥品審評審批能力，建立完善現(xiàn)代化的藥品審評體系。根據(jù)審評工作的實(shí)際需要，進(jìn)一步提高招聘精細(xì)化程度，探索高層次人才引進(jìn)新渠道和新模式，不斷優(yōu)化人才結(jié)構(gòu)。加大人員培訓(xùn)力度，設(shè)計分層次、有針對性的培訓(xùn)體系；深入推進(jìn)適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)工作的質(zhì)量和效率。

雄關(guān)漫道真如鐵，而今邁步從頭越。藥審中心將堅(jiān)定改革信心，不忘初心，牢記保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的使命，以更加開拓創(chuàng)新的膽識魄力，更加鍥而不舍的執(zhí)著干勁，更加求真務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)，同心同德，真抓實(shí)干，加快建設(shè)具有國際影響力的、權(quán)威的、公眾信賴的審評機(jī)構(gòu)，繼續(xù)譜寫藥品審評事業(yè)新篇章。

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眼科行業(yè)概覽：眼科賽道面面觀

序言：眼科醫(yī)療行業(yè)主要參與者

眼是最重要的感覺器官，人眼感知的信息量占比約90%，視覺質(zhì)量受損將極大降低生活質(zhì)量，眼科醫(yī)療行業(yè)即是通過手術(shù)、藥物等 手段預(yù)防和治療眼部疾病，提升患者生活質(zhì)量的行業(yè)。本報告將主要關(guān)注國內(nèi)眼科醫(yī)療行業(yè)，在眼科醫(yī)療行業(yè)的參與者中，公立眼 科專科醫(yī)院是眼科行業(yè)的“特種部隊(duì)” ；愛爾眼科則是民營眼科集團(tuán)軍，遍布全國二三四線城市；德視佳等 “小而美”的中高端 眼科連鎖亦值得關(guān)注。

眼科行業(yè)快速增長，民營眼科乘勢而上

眼科行業(yè)快速增長，民營眼科乘勢而上。根據(jù)Frost&Sullivan測算，2012~2018年，眼科醫(yī)療市場從461億元增長至1083億元， 年復(fù)合增長率達(dá)15.3%。2012~2018年，民營眼科年復(fù)合增長率達(dá)21%，市場占比從13.88%增長至18.56%。隨著患者基數(shù)增 長、醫(yī)療支出增加、技術(shù)進(jìn)步以及政策扶持，預(yù)計未來眼科醫(yī)療市場仍將保持高速增長，擴(kuò)張速度快、經(jīng)營效率高的民營眼科 將乘勢而上，規(guī)模不斷擴(kuò)大。

公立眼科客單價增長較快，民營眼科診療人次高速增長

民營眼科診療人次高速增長，公立眼科客單價增長較快。2012~2018年，民營眼科診療人次年復(fù)合增長率達(dá)13.5%，遠(yuǎn)高于公立 眼科的4.7%，診療人次占比從8.81%增長至13.60%。而民營眼科平均客單價從2012年的831元提升至2018年的1144元，年復(fù)合增 長率為6.6%，低于公立眼科的9.1%。民營眼科平均客單價高于公立眼科，但提價速度相對較慢，與民營眼科醫(yī)院、門診部等數(shù)量 高速增長，市場競爭加劇有關(guān)。

民營眼科乘勢而上，專科醫(yī)院立于潮頭

民營眼科乘勢而上，專科醫(yī)院立于潮頭。2012~2018 年，民營眼科醫(yī)療市場年復(fù)合增長率達(dá)21%，其中眼 科專科醫(yī)院年復(fù)合增長率達(dá)25.8%，占民營眼科醫(yī)療 市場份額從42.2%增長至53.2%。眼科專科醫(yī)院市場 份額的增長與眼科專科醫(yī)院盈利能力強(qiáng)，吸引社會資 本投資新建眼科專科醫(yī)院有關(guān)。2003~2018年，眼科 專科醫(yī)院數(shù)量從132家增長到761家，其中民營眼科 專科醫(yī)院從72家增長至709家，占眼科專科醫(yī)院數(shù)量 的比例也從54.55%上升至93.17%。相比公立眼科專 科醫(yī)院，民營眼科專科醫(yī)院數(shù)量多但規(guī)模小，2018 年民營眼科專科醫(yī)院院均營收0.15億元，低于公立的 3.05億元，與公立眼科專科醫(yī)院主要位于人口稠密且 經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平較高的一二線城市，建院時間長受患者 信賴等因素有關(guān)。

民營眼科專科醫(yī)院診療人次高速增長

民營眼科專科醫(yī)院診療人次高速增長。2012~2018年，民營眼科專科醫(yī)院診療人次年復(fù)合增長率達(dá)20.8%，增速遠(yuǎn)超綜合醫(yī)院 眼科和眼科門診部等，民營眼科醫(yī)療市場呈現(xiàn)出患者向?qū)？漆t(yī)院集中的特點(diǎn)。一方面是民營眼科專科醫(yī)院數(shù)量快速增長提高了 可及性，另一方面是民營眼科專科醫(yī)院憑借醫(yī)療質(zhì)量等優(yōu)勢吸引了部分綜合醫(yī)院眼科、眼科門診部的潛在患者。

需求端：患者群體不斷擴(kuò)大

東亞地區(qū)工業(yè)化過程中出現(xiàn)了兩個特點(diǎn)：

（1）年輕群體教育強(qiáng)度增大、戶外活動減少，近視率不斷攀升。 WHO發(fā)布《 World Report on Vision》指出，全球近視人口約26 億，與長時間學(xué)習(xí)工作（危險因素）、戶外活動（保護(hù)因素）減少等生活方式改變相關(guān)。中國近視人口約6億，與中國人口占比較 匹配，但中國近視人口以年輕群體為主，針對56萬人的調(diào)查顯示，中國18歲人群近視率超過80%，40歲以上人群近視率為17% 。

（2）生活、醫(yī)療條件等改善提高了人口壽命，65歲以上人口比例不斷增長，老年病發(fā)病率不斷增長。對于眼科，白內(nèi)障、青光眼 、老花眼和與年齡有關(guān)的黃斑變性的患病率隨著年齡的增加而急劇增加。例如，中國基于人口的調(diào)查回顧估計，與年齡有關(guān)的白 內(nèi)障在85-89歲的人群中患病率為73％，約為45-49歲人群的11倍。

需求端：醫(yī)療支出持續(xù)上升

醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的兩個重要趨勢：

（1）隨著經(jīng)濟(jì)條件改善，人們的醫(yī)療保健意識增強(qiáng)，醫(yī)療保健支出占比持續(xù)增長。經(jīng)濟(jì)條件改善后對于身體健康的重視程度將 快速上升，以日本為例，1963~2017年日本各項(xiàng)支出占整體消費(fèi)支出比例中，僅醫(yī)療保健、交通通信占比持續(xù)提升。隨著中國 經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，人均醫(yī)療保健支出占消費(fèi)支出比重持續(xù)增加，對眼科等患者自付為主的賽道是重要推動力。

（2）醫(yī)改觸動醫(yī)生分配制度，藥占比呈下降趨勢，服務(wù)端占比提升。中國醫(yī)生整體薪資水平低，政府投入不足，開藥收入成為 社會補(bǔ)貼醫(yī)生和留住優(yōu)質(zhì)醫(yī)療人才的途徑，但由于藥廠、銷售等多重環(huán)節(jié)從中分蛋糕，補(bǔ)貼效率過低，且存在分配不均的問題 。中國長期以來的醫(yī)藥改革沒有真正改變醫(yī)生的分配制度，醫(yī)生群體配合改革方向的意愿不強(qiáng)烈，仍有很強(qiáng)動力從開藥中獲得 回報，藥占比較高。相比美國、日本藥占比在10%~ 20%，中國藥占比達(dá)30%以上，且“安全無效利潤高”的藥物占比高，隨 著2018年國家醫(yī)保局成立，福建三明等地方探索的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)逐步推廣，醫(yī)生考核方式逐步轉(zhuǎn)變，預(yù)計藥占比呈較快下降趨勢的 確定性較高，而服務(wù)端占比將提升。

供給端：術(shù)式進(jìn)化，藥械創(chuàng)新

術(shù)式進(jìn)化+藥械創(chuàng)新是眼科量價齊升重要驅(qū)動力 。手術(shù)方式進(jìn)化可減少患者術(shù)中損傷和術(shù)后副 反應(yīng)，改善手術(shù)效果。器械和藥品的創(chuàng)新能夠 大幅提升患者視覺質(zhì)量，器械設(shè)計創(chuàng)新如人工 晶狀體光學(xué)設(shè)計的不斷創(chuàng)新使功能更加豐富， 材料改進(jìn)如角膜塑形鏡轉(zhuǎn)變?yōu)楦咄秆醪牧咸岣?了佩戴舒適度，也更好的保護(hù)角膜組織，藥品 創(chuàng)新如抗VEGF藥物逐步取代傳統(tǒng)療法治療濕 性ARMD，可減少副作用和降低復(fù)發(fā)率。由于 視覺質(zhì)量對生活質(zhì)量影響大，患者往往愿意為 更好的療效付費(fèi)。術(shù)式進(jìn)化和藥械創(chuàng)新不斷改 善治療效果和降低副作用，患者接受度和支付 意愿不斷提高，推動眼科醫(yī)療市場量價齊升。

供給端：政策助力

支持社會辦醫(yī)力度不斷加大，近視防控接力白內(nèi)障防治。政策是醫(yī)療服務(wù)行業(yè)的指揮棒，近年來國務(wù)院、衛(wèi)健委對于社會辦醫(yī)的 支持力度不斷加大，相關(guān)規(guī)則不斷細(xì)化，為社會辦醫(yī)提供了良好的政策環(huán)境。破除了社會力量進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域的不合理限制和隱性 壁壘，在醫(yī)保定點(diǎn)、科研立項(xiàng)、職稱評定、繼續(xù)教育等方面使民營醫(yī)院與公立醫(yī)院享有同等待遇，進(jìn)一步推動其與公立醫(yī)院的公 平競爭。在眼科醫(yī)療領(lǐng)域，國家通過擴(kuò)大醫(yī)保覆蓋面和推進(jìn)防盲治盲規(guī)劃等提高了白內(nèi)障手術(shù)率，2019年出臺新方案加強(qiáng)青少年 近視防控，“健康中國2030”規(guī)劃綱要也提出要加強(qiáng)學(xué)生近視防治，將有力推動視光服務(wù)行業(yè)的發(fā)展。

專科對比：面面俱佳，眼科行業(yè)脫穎而出

眼科行業(yè)盈利能力、周轉(zhuǎn)速度和擴(kuò)張能力突出。與其他專科醫(yī)院相比，眼科醫(yī)院盈利能力、獲客能力、營運(yùn)能力強(qiáng)，受到資本青 睞。初始投資適中、醫(yī)生依賴度低有利于擴(kuò)張，且投資門檻能攔住醫(yī)生獨(dú)立辦醫(yī)。診療資源較為缺乏，且北京上海集中度較高， 有利于民營醫(yī)院從二三線城市突破。詳細(xì)專科醫(yī)院指標(biāo)對比分析可見醫(yī)療大數(shù)據(jù)系列報告之《樓閣影繽紛：醫(yī)療服務(wù)面面觀》。

海外對比：中國民營眼科連鎖獨(dú)具優(yōu)勢

海外民營眼科難以出現(xiàn)超大型專科連鎖企業(yè)的原因：

（1）人力成本+醫(yī)生資源劣勢：相比中國，發(fā)達(dá)國家的人力成本 更高，2018年美國醫(yī)生平均薪酬為中國18.4倍，為社會家庭收入 中位數(shù)的5倍，亦明顯高于中國。醫(yī)生資源方面，印度每千人醫(yī)生 數(shù)僅為中國的39%，醫(yī)生資源明顯不足。中國民營專科醫(yī)院能低 成本獲得更豐富的醫(yī)生資源，有利于快速擴(kuò)張。

（2）市場規(guī)模小，增長慢，整體性弱：美歐印市場規(guī)模較小且增 長較慢，而中國市場規(guī)模大且增長快，且中國許多專科疾病治療 滲透率還有很大提升空間，增長有望持續(xù)。此外，相比中國，歐 洲印度等市場內(nèi)部較分散，不利于快速擴(kuò)張和提高市場占有率。

（3）民營占比較高，份額增長受限：相比中國，其他國家民營占 比已達(dá)到80%水平，民營眼科市場份額增長空間有限。

屈光不正和白內(nèi)障患病率明顯高于其他眼病

屈光不正和白內(nèi)障患病率明顯高于其他眼病。華西臨床醫(yī)學(xué)院健康管理中心針對2016年78696名體檢者檢出眼病的分析顯示，屈 光不正、白內(nèi)障、結(jié)膜炎、視網(wǎng)膜動脈硬化、黃斑變性、瞼板腺功能障礙、青光眼和高度近視眼底改變?yōu)榛疾÷首罡叩膸醉?xiàng)眼科 疾病，其中屈光不正、白內(nèi)障分別占眼病患者總數(shù)的67.67%和38.57%（由于每一位眼病患者可同時患有多項(xiàng)眼病，故患病率之 和大于100%），第三位的結(jié)膜炎占9.47%。此外，核工業(yè)四一六醫(yī)院針對4761名體檢者的研究亦顯示，屈光不正（54.99%）和 白內(nèi)障（22.18%）為主要眼病。

吃飽靠白內(nèi)障，吃好靠屈光，未來靠視光

屈光手術(shù)和白內(nèi)障手術(shù)為眼科核心業(yè)務(wù)。眼科疾病 中，屈光不正患者達(dá)到6億以上，白內(nèi)障患者達(dá)1.3 億以上，患者基數(shù)均遠(yuǎn)超其他眼科疾病。2018年， 屈光手術(shù)市場和白內(nèi)障手術(shù)市場分別占到眼科醫(yī)療 市場的34.6%、23.5%，為眼科核心業(yè)務(wù)。

視光服務(wù)市場前景廣闊，民營醫(yī)院優(yōu)勢明顯。視光 服務(wù)約占眼科醫(yī)療市場20%，包含醫(yī)學(xué)驗(yàn)光配鏡、 綜合近視防控、斜弱視訓(xùn)練等項(xiàng)目，其中驗(yàn)光配鏡 （角膜塑形鏡等）為核心盈利項(xiàng)目，占視光服務(wù)市 場比例在30%~40%水平。除了需求端潛力巨大外 ，政策鼓勵、醫(yī)保依賴度低、利潤率高、非手術(shù)類 且相對獨(dú)立等優(yōu)點(diǎn)吸引了各類機(jī)構(gòu)布局視光服務(wù)市 場。對于眼科醫(yī)院而言，視光門診也是重要的基層 患者流量入口。由于視光業(yè)務(wù)兼具醫(yī)療屬性和消費(fèi) 屬性，不屬于公立醫(yī)院的傳統(tǒng)核心業(yè)務(wù)，處于邊緣 地位。與公立醫(yī)院相比，民營醫(yī)院視光體系建設(shè)更 為完善，業(yè)務(wù)推廣更為貼近市場需求；而與一般眼 鏡店相比，民營醫(yī)院醫(yī)學(xué)驗(yàn)光配鏡憑借技術(shù)優(yōu)勢具 有準(zhǔn)確、科學(xué)、安全、可靠的優(yōu)點(diǎn)，已獲得越來越 多學(xué)生和家長的認(rèn)可，擁有廣闊的發(fā)展前景。目前 民營視光門診在設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)、人才培養(yǎng)、校園篩查準(zhǔn) 入等方面仍存在問題，隨著政策不斷放開和行業(yè)日 益規(guī)范，視光服務(wù)市場將迎來高速增長。

?眼科產(chǎn)業(yè)鏈：創(chuàng)新驅(qū)動，服務(wù)為王

器械藥品開啟進(jìn)口替代，服務(wù)端占比高

器械藥品開啟進(jìn)口替代，服務(wù)端優(yōu)勢明顯。國產(chǎn)器械長期以中低端產(chǎn)品為主，近年來在中高端眼科器械領(lǐng)域，愛博諾德等國產(chǎn)廠商 進(jìn)口替代起步。在眼科藥物中，康弘藥業(yè)通過推出重磅品種康柏西普快速成長，并在美國啟動與阿柏西普頭對頭III期試驗(yàn)，若試驗(yàn) 結(jié)果理想，將有力搶占國際市場。 由于眼科對藥品依賴度低，服務(wù)端占比約七成，愛爾眼科等頭部眼科連鎖企業(yè)優(yōu)勢明顯。

眼科器械行業(yè)：全球行業(yè)巨頭優(yōu)勢明顯

眼科器械龍頭公司優(yōu)勢明顯。諾華（愛爾康）、依視路、強(qiáng)生（眼力健）等幾家眼科器械龍頭企業(yè)占據(jù)行業(yè)絕大部分市場份額， 主要產(chǎn)品為人工晶狀體、角膜接觸鏡及眼科檢查治療設(shè)備等。其中諾華（愛爾康）為全球最大眼保健公司，其人工晶狀體、角膜 接觸鏡等產(chǎn)品全球銷售額均超過十億美元。

眼科器械行業(yè)：中高端產(chǎn)品進(jìn)口替代起步

國內(nèi)眼科醫(yī)療器械市場規(guī)模大增長快，國外產(chǎn)品占 比較高。2017年國內(nèi)眼科醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)計 達(dá)到190億元，預(yù)計2021年增長至375億元，年復(fù) 合增速達(dá)18.5%。受益于屈光不正患病率和白內(nèi)障 手術(shù)率的提高，角膜接觸鏡、人工晶體等細(xì)分市場 高速增長，推動行業(yè)加快增長，且預(yù)計未來仍將保 持高增長態(tài)勢。

2017年，諾華、博士倫和強(qiáng)生排名前三。此外， 雅培、拓普康、海昌、高視遠(yuǎn)望、六六視覺、衛(wèi)康 、歐普康視等占比較高。2017年，我國眼科醫(yī)療 器械進(jìn)口額為75.6億元，出口額為31.8億元，進(jìn)口 產(chǎn)品以人工晶狀體、角膜接觸鏡、屈光手術(shù)設(shè)備等 高技術(shù)含量高附加值產(chǎn)品為主，出口產(chǎn)品以裂隙燈 顯微鏡、手術(shù)剪、鑷、鉗等低技術(shù)含量低附加值產(chǎn) 品為主。

國內(nèi)廠商加速突破“專而精”高端眼科醫(yī)療器械， 進(jìn)口替代可期。近年來，部分國產(chǎn)廠家在人工晶狀 體、角膜接觸鏡等中高端眼科醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突 破。2014年，愛博諾德推出國內(nèi)首款擁有自主知 識產(chǎn)權(quán)、有高端屈光功能的可折疊人工晶狀體，市 占率達(dá)到10%，2019年推出角膜塑形鏡新產(chǎn)品。 同為2010年由“千人計劃”人才創(chuàng)立的蕾明視康 旗下產(chǎn)品蕾明RS系列非球面人工晶狀體，2016年 9月獲歐盟CE認(rèn)證，2017年獲CFDA批準(zhǔn)。

人工晶狀體材料變化小，側(cè)重性能改良和附加功能

人工晶狀體是全球用量最大的人工器官。治療白 內(nèi)障所用的人工晶狀體是眼科領(lǐng)域最主要和產(chǎn)值 最高的生物材料，屬于高值醫(yī)用耗材，綜合了材 料、機(jī)械、光學(xué)和精密加工等前沿技術(shù)，是全球 用量最大的人工器官和植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

疏水性丙烯酸酯材質(zhì)為主流人工晶狀體材料。人 工晶狀體四種材料中，PMMA（聚甲基丙烯酸甲 酯，Polymethyl Methacrylate）和硅膠材質(zhì)分子 結(jié)構(gòu)組成簡單，改良空間小，且PMMA為硬式材 料，制成的非可折疊晶狀體逐漸被淘汰。親水性 丙烯酸酯和疏水性丙烯酸酯使用范圍更廣，其中 疏水性丙烯酸酯材質(zhì)在降低后發(fā)性白內(nèi)障（PCO ）、眼內(nèi)植入長期穩(wěn)定性、力學(xué)機(jī)械強(qiáng)度等方面 較親水性丙烯酸酯材質(zhì)具有優(yōu)勢，是目前國際市 場上主流的人工晶狀體材料。

人工晶狀體基礎(chǔ)材料過去10年無重大變化，側(cè)重性能改良和附加功能。人工晶狀體的基礎(chǔ)材料在過去 10 年未發(fā)生重大改變， 在疏水性和親水性丙烯酸酯類材料配方方面各家廠商略有不同，主要用于調(diào)節(jié)折光率、含水率、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、機(jī)械性能 等。人工晶狀體材料增加的附加功能主要有：

① 防藍(lán)光功能：為人工晶狀體材料添加藍(lán)光過濾特性，對440-500nm 范圍內(nèi)能量相對低一些但對暗視覺下具有一定貢獻(xiàn)作用 的真正的藍(lán)光可以較少地吸收，保護(hù)視網(wǎng)膜減少光毒性的損傷，并提供足夠的暗視覺能力，提升術(shù)后生活質(zhì)量。

② 肝素表面改性：肝素分子結(jié)構(gòu)帶有大量的活性基團(tuán)及負(fù)電荷，與人工晶狀體表面官能團(tuán)可以以共價鍵結(jié)合，使人工晶狀體 表面具有很強(qiáng)的親水性，能夠滿足有效抑制炎癥細(xì)胞沉著于人工晶狀體表面減輕異物反應(yīng)，進(jìn)一步抑制術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生。 另一方面，由于人工晶狀體表面接枝肝素后，使得人工晶狀體表面親水性提高，可減少異物反應(yīng)和靜電對眼組織的損傷。

光學(xué)設(shè)計是核心技術(shù)，臨床需求推動光學(xué)設(shè)計不斷變革

光學(xué)設(shè)計是核心技術(shù)，臨床需求推動光學(xué)設(shè)計不斷變革。光學(xué)設(shè)計是人工晶狀體實(shí)現(xiàn)功能性應(yīng)用的核心技術(shù)，隨著生命的延長和老 齡人口的增加，以及生活水平的提高，越來越多的白內(nèi)障患者不僅滿足于手術(shù)后能復(fù)明，而且要求手術(shù)后視力能滿足各種治療功能 與生活需求，如閱讀，駕駛，戶外運(yùn)動等，產(chǎn)生了在進(jìn)行白內(nèi)障手術(shù)的同時對人眼進(jìn)行球差矯正，散光矯正，老花糾正等的臨床需 求，白內(nèi)障手術(shù)也由復(fù)明性手術(shù)向屈光性手術(shù)發(fā)展。過去 5-10年，國際人工晶狀體的發(fā)展重點(diǎn)是各類屈光性人工晶狀體，用于使 人眼術(shù)后獲得最佳的視覺質(zhì)量，恢復(fù)年輕時的視力。人工晶狀體的光學(xué)設(shè)計經(jīng)歷了“球面-非球面-環(huán)曲面（Toric）-多焦點(diǎn)-可調(diào)節(jié) ”的發(fā)展歷程。

人工晶狀體市場進(jìn)口替代起步

人工晶狀體市場進(jìn)口替代起步。可折疊人工晶狀體占國內(nèi)人工晶狀體市場約80%份額，其中進(jìn)口品牌占80%以上。2014年，愛博 諾德自主研發(fā)生產(chǎn)的國內(nèi)首款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、有高端屈光功能的可折疊人工晶狀體面世，打破國外企業(yè)對人工晶狀體技術(shù)和 市場的壟斷。2016年，具有散光矯正功能的普諾明?Toric型人工晶狀體經(jīng)CFDA“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”獲得注冊證；2018 年，預(yù)裝型人工晶狀體普諾特?AQBHL獲得CFDA注冊證。蕾明視康旗下產(chǎn)品蕾明RS系列非球面人工晶狀體，2016年9月獲歐盟 CE認(rèn)證，2017年獲CFDA批準(zhǔn)。昊海生科2016年陸續(xù)收購河南宇宙100%股權(quán)、珠海艾格98%股權(quán)、美國Aaren Scientific Inc.親 水及PMMA人工晶狀體產(chǎn)品業(yè)務(wù)以及深圳新產(chǎn)業(yè)60%股權(quán)，前三家企業(yè)主要為人工晶體的生產(chǎn)廠商；2017年4月，斥資2450萬英 鎊收購全球范圍內(nèi)隱形眼鏡、人工晶狀體（IOL）材料及技術(shù)的主要供應(yīng)商英國Contamac的70%股權(quán)。

高值耗材集采或推動進(jìn)口替代加速

治理高值醫(yī)用耗材改革政策陸續(xù)出臺，人工晶狀體納入集采范圍。2019年7月31日，國務(wù)院發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》 ，意味著國家層面的高值耗材控費(fèi)正式拉開大幕。安徽、江蘇率先開展高值耗材集采，人工晶狀體作為標(biāo)準(zhǔn)化程度較高的高值耗 材納入集采范圍。2020年2月6日，國家醫(yī)保局印發(fā)《2020年醫(yī)療保障工作要點(diǎn)》，將組織聯(lián)盟地區(qū)開展高值耗材帶量采購試點(diǎn) 列入其中。2020年1月正式成立的“3+6”九省市聯(lián)盟占據(jù)全國公立醫(yī)院約四分之一市場，成為繼安徽、江蘇之后的第三個試點(diǎn) 耗材帶量采購的“大聯(lián)盟”，預(yù)計人工晶狀體將納入首批集采。

九省市聯(lián)盟放寬準(zhǔn)入門檻，國產(chǎn)廠家迎來機(jī)遇。江蘇省集采招標(biāo)要求競標(biāo)企業(yè)產(chǎn)品為2014年以來江蘇省高值醫(yī)用耗材集采入圍 產(chǎn)品，其中人工晶狀體無國產(chǎn)廠家入圍。九省市聯(lián)盟對競標(biāo)企業(yè)資質(zhì)要求低于江蘇，人工晶狀體眼科耗材產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)均可參與 ，相關(guān)產(chǎn)品在國內(nèi)注冊上市均可報名，為剛剛起步的國產(chǎn)廠家提供機(jī)遇。

國產(chǎn)人工晶狀體接受度仍較低，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重要突破口。目前大部分國產(chǎn)人工晶狀體光學(xué)效果、術(shù)后視覺質(zhì)量仍明顯落后于 進(jìn)口產(chǎn)品，同時目前國產(chǎn)人工晶狀體主要集中于中低端產(chǎn)品，三焦點(diǎn)人工晶狀體等高端產(chǎn)品依賴進(jìn)口。盡管國產(chǎn)產(chǎn)品報銷比例高 ，由于視覺質(zhì)量對生活質(zhì)量影響大，二三級醫(yī)院就診患者價格敏感度不高，對國產(chǎn)中低端人工晶狀體接受度仍較低。而基層醫(yī)療 機(jī)構(gòu)患者手術(shù)預(yù)期和經(jīng)濟(jì)能力相對適中，預(yù)計國產(chǎn)人工晶狀體憑借高性價比將獲得較大的市場份額。

眼科藥物行業(yè)：重磅品種推動行業(yè)增長

重磅品種推動眼科藥物行業(yè)增長。2013~2018年，眼科藥 物行業(yè)從55億增長至110億，年復(fù)合增長率達(dá)15.1%。眼 科藥物中眼部血管病變治療藥物樣本醫(yī)院銷售額高速增長 ，從2012年的1.31億增長至2018年的7.07億，年復(fù)合增長 率達(dá)32.4%，占樣本醫(yī)院各類眼科藥物銷售額比例也從 2012年的12%增長至2018年的31%。而眼科血管病變治療 藥銷售額增長量占每年眼科藥物總增長量的30%~70%， 為行業(yè)增長的核心驅(qū)動力。

國內(nèi)眼部血管病變治療藥主要為雷珠單抗和康柏西普。諾 華生產(chǎn)的雷珠單抗和康弘藥業(yè)生產(chǎn)的康柏西普2018年分別 占樣本醫(yī)院眼科藥物銷售額的15.1%、13.7%，為國內(nèi)主 要的兩種眼科血管病變治療藥，常用于治療濕性ARMD。

濕性ARMD為重要致盲因素，患者數(shù)約360萬

黃斑為視網(wǎng)膜后極部的無血管凹陷區(qū)，是視覺最敏銳部位。黃斑病變是眼科第四大疾病（按前文統(tǒng)計），主要為年齡相關(guān)性黃斑變 性（Age-related Macular Degeneration，ARMD）。ARMD分為干性ARMD（占85%~90%，萎縮型）和濕性ARMD（占10%~15% ，滲出型），干性ARMD為視網(wǎng)膜后極部變形萎縮，形成不同大小黃白色類圓形玻璃膜疣，濕性ARMD為色素膜受損后，脈絡(luò)膜毛 細(xì)血管由損害處生長形成脈絡(luò)膜新生血管 （Choroidal Neo Vascularisation，CNV）。

濕性ARMD患者視力下降迅速，患者數(shù)約360萬。干性ARMD患者一般視力下降緩慢，而發(fā)展成濕性ARMD患者后，由于脈絡(luò)膜新 生血管（CNV）結(jié)構(gòu)不完善，將引起滲出、出血、機(jī)化、瘢痕等，視力下降迅速且中心視力將完全喪失，濕性ARMD致盲占ARMD 致盲的90%。根據(jù)基因泰克估計，美國濕性ARMD存量患者約170萬，每年新增約20萬。根據(jù)人口普查數(shù)據(jù)及AMD發(fā)病率研究數(shù)據(jù) 估計，我國濕性AMD患者數(shù)約為360萬人。

濕性ARMD療法不斷進(jìn)化，抗VEGF藥物開創(chuàng)新紀(jì)元

激光光凝術(shù)范圍受限+復(fù)發(fā)率高，應(yīng)用最早但逐 漸受限 。 全 視 網(wǎng)膜光 凝 （ Panretina Photocoagulation，PRP）是最早用于治療AMD的方 法，但該方法復(fù)發(fā)率較高，療效不持久，且只 適用于距離黃斑中心凹200μm以外CNV，故而 該療法的應(yīng)用受到了限制。

光動力療法副作用明顯+復(fù)發(fā)率高，現(xiàn)用于濕性 ARMD二線輔助治療：2001年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)維替 泊芬用于ARMD的光動力療法治療，光動力療 法藥物首次用于一線治療。但隨后研究發(fā)現(xiàn)光 動力療法可能會誘發(fā)角膜細(xì)胞凋亡、壞死，且 復(fù)發(fā)率較高。英國NICE建議不要單獨(dú)為晚期濕 性ARMD提供光動力療法。根據(jù)隨機(jī)對照試驗(yàn) 的研究結(jié)果，光動力療法作為抗VEGF的輔助治 療，可用于晚期濕性ARMD的二線治療。

抗VEGF藥物開創(chuàng)新紀(jì)元。2004年，F(xiàn)DA批準(zhǔn) 首個治療濕性ARMD的VEGF抑制劑哌加他尼， 但臨床上不能穩(wěn)定患者視力只能延緩進(jìn)展而被 淘汰。2006年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)雷珠單抗用于治療濕 性ARMD，2011年CFDA亦批準(zhǔn)其臨床應(yīng)用。 雷珠單抗不僅能阻斷疾病進(jìn)程，還能提高或恢 復(fù)患者視力，2006年被《Science》評為年度 十大科技突破之一，隨后優(yōu)化后的康柏西普和 阿柏西普進(jìn)一步改善療效，與雷珠單抗?fàn)帄Z市 場。

抗VEGF藥物成為濕性ARMD的主要治療手段

一線治療手段——抗VEGF藥物：玻璃體內(nèi)注射抗VEGF藥 物臨床結(jié)果優(yōu)異且副作用少，是目前治療濕性AMD的首選方 法。

輔助治療手段——光動力療法：光敏藥物維替泊芬也一度占 據(jù)了相當(dāng)?shù)氖袌龇蓊~。

其他治療手段：

-傳統(tǒng)激光治療：利用激光光凝封閉CNV；

-經(jīng)瞳孔溫?zé)岑煼ǎ豪媒t外激光照射病變區(qū)，使CNV萎 縮；

-手術(shù)方法：通過黃斑下CNV摘除術(shù)等手段進(jìn)行治療；

其他治療手段或者只適用于特定類型的AMD，或者副作用大 ，或者臨床效果不一且易復(fù)發(fā)，目前使用較少。

抗VEGF藥物：眼底風(fēng)云爭際會，滄海遺珠煥新芒（1）

VEGF有A-F六種亞型，其中與眼科疾病關(guān)系最密切的為VEGF-A，是抗VEGF藥物的常見靶點(diǎn)。貝伐珠單抗、雷珠單抗及新上 市的 Brolucizumab等單抗類藥物均為單靶點(diǎn)，針對VEGF-A，而融合蛋白類藥物為多靶點(diǎn)，能結(jié)合VEGF-A、VEGF-B及PIGF-1 、PIGF-2等，可增強(qiáng)療效。此外，阿柏西普、康柏西普等融合蛋白類藥物，為VEGF天然受體組裝而成，結(jié)合能力一般為單抗 類藥物100~200倍，藥效持續(xù)時間更長，給藥頻率更低，可減少患者負(fù)擔(dān)和藥物不良反應(yīng)。融合蛋白類藥物中，阿柏西普組裝 VEGFR1的第二個結(jié)合結(jié)構(gòu)域和VEGFR2的第三個結(jié)合結(jié)構(gòu)域，再與人源性的IgG分子結(jié)合形成一個復(fù)合物，康柏西普組裝的是 VEGFR1的第二個結(jié)合結(jié)構(gòu)域和VEGFR2的第三和第四個結(jié)合結(jié)構(gòu)域。

抗VEGF藥物：眼底風(fēng)云爭際會，滄海遺珠煥新芒（2）

對VEGF-A的親和力、玻璃體內(nèi)半衰期及組織滲透性是給藥頻率、安全性及療效差異的主要原因。阿柏西普半衰期長+VEGFA親 和力優(yōu)于雷珠單抗，VIEW試驗(yàn)顯示減少給藥頻率后療效仍與雷珠單抗相當(dāng)，上市四年后銷售額超過雷珠單抗。諾華最新獲批的 Brolucizumab 的scFV結(jié)構(gòu)使其對VEGFA的抑制作用和親和力強(qiáng)，給藥頻率下降為三月一針，分子量小提高了組織滲透性，在與 阿柏西普的頭對頭試驗(yàn)中最佳矯正視力（BCVA）平均變化也達(dá)到了非劣效目標(biāo)，預(yù)計將對阿柏西普構(gòu)成沖擊。此外，雷珠單抗 的前身貝伐珠單抗稀釋后可用于眼科，療效類似但價格優(yōu)勢明顯，美國AAO指明可用于一線治療，英國NICE則未許可。

抗VEGF藥物：眼底風(fēng)云爭際會，滄海遺珠煥新芒（3）

抗VEGF藥物：拓展適應(yīng)癥和開發(fā)新市場為主要方向

拓展適應(yīng)癥和開發(fā)新市場為抗VEGF藥物主要方向。以康柏西普為例，2013年國內(nèi)上市獲批濕性ARMD適應(yīng)癥，隨后積極申報的 mCNV、DME陸續(xù)獲批，潛在患者群擴(kuò)大約4.7倍，與雷珠單抗樣本醫(yī)院銷售額差距迅速縮小。2018年在美國啟動與阿柏西普頭 對頭III期試驗(yàn)，預(yù)計2020年年底獲得主要終點(diǎn)，若試驗(yàn)結(jié)果理想，將有力搶占國際市場。

在研產(chǎn)品：國內(nèi)濕性ARMD在研藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展

屈光手術(shù)市場：術(shù)式進(jìn)化推動量價齊升

屈光手術(shù)：近視手術(shù)占比高，年輕群體為手術(shù)主要人群

近視手術(shù)為屈光手術(shù)主要類型。屈光不正包括近視（ 眼軸變長）、遠(yuǎn)視（眼軸變短）、老視（老花，晶狀 體老化）和散光（角膜不對稱彎曲），中國近視人口 數(shù)量超過6億，主要為對視覺質(zhì)量要求較高的青年人 群，屈光矯治手術(shù)中近視約占91%。

年輕群體為屈光手術(shù)主要人群。進(jìn)行屈光矯治手術(shù)人 群中，18~24歲占66%，25~29歲占19.1%，30歲以 上僅占14.9%，平均手術(shù)年齡約23歲。

中國青少年學(xué)習(xí)時間長+戶外活動少，近視高發(fā)

眼疲勞是近視進(jìn)展因素，而戶外活動是重要的保護(hù)因素。研究認(rèn) 為長時間高強(qiáng)度的用眼超過眼睛及其相關(guān)的神經(jīng)、大腦的物質(zhì)能 量代謝的代償能力,會造成不可逆的視力損傷。澳大利亞、臺灣等 地多項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)青少年近視發(fā)展與戶外活動時間有密切關(guān)系，主 要的假設(shè)是光線可以刺激視網(wǎng)膜釋放多巴胺，而這種神經(jīng)遞質(zhì)反 過來又阻止了眼睛在發(fā)育過程中的伸長。

中國青少年學(xué)習(xí)時間長+戶外活動少，近視高發(fā)。2018年P(guān)ISA測 試中，中國學(xué)生以平均每周學(xué)習(xí)57小時居于榜首，而在全球體育 活動報告中，中國組織青少年戶外活動情況和綜合評價均居于榜 尾。學(xué)習(xí)時間長+戶外活動少，造成中國青少年各階段近視發(fā)生 率不斷上升，大學(xué)生近視率達(dá)到87.7%

近視防治：屈光手術(shù)矯治近視的效果顯著

屈光手術(shù)矯治近視的效果顯著。在近視防治的主要類型中，框架眼鏡因其方便、經(jīng)濟(jì)和安全的特點(diǎn)滲透率最高，適合青少年等治 療過程中需要短暫使用或者頻繁調(diào)整參數(shù)的患者。角膜接觸鏡與角膜直接接觸，減少框架眼鏡距離眼較遠(yuǎn)所致的放大率改變，但 可能引起異物感、角膜炎癥等并發(fā)癥。角膜接觸鏡分為硬性接觸鏡和軟性接觸鏡，角膜塑形鏡（OK鏡）為特殊設(shè)計的透氣性硬 性接觸鏡，通過佩戴使角膜中央?yún)^(qū)域弧度在一定范圍內(nèi)變平，可暫時性降低近視度數(shù)，用于控制青少年600度以下近視進(jìn)展速度 。目前藥物治療尚無確切定論，未進(jìn)入臨床指南推薦。屈光手術(shù)矯治近視效果顯著，包括角膜屈光手術(shù)和眼內(nèi)屈光手術(shù)，角膜屈 光手術(shù)是主流方式，近十幾年術(shù)式快速進(jìn)化，眼內(nèi)屈光手術(shù)非目前主流治療選擇，但憑借可逆性和適應(yīng)癥廣的優(yōu)點(diǎn)，未來占比有 望持續(xù)提升。

屈光手術(shù)：術(shù)式進(jìn)化推動量價齊升

術(shù)式進(jìn)化推動量價齊升。屈光矯治主流術(shù)式歷經(jīng)多次迭代 ，均帶來手術(shù)量和客單價的快速增長。1987年出現(xiàn)的PRK 首次將準(zhǔn)分子激光用于治療近視，有效提高手術(shù)精確度， 之后不斷進(jìn)化進(jìn)一步減少副反應(yīng)，至今仍有一席之地。 1990年出現(xiàn)的LASIK首次將角膜磨鑲術(shù)與準(zhǔn)分子激光角膜 切割術(shù)結(jié)合起來，解決了PRK術(shù)后的角膜上皮下霧狀混濁 （haze）問題，使角膜屈光手術(shù)成為世界主流。2003年以 來，美國飛秒激光“角膜刀”得到廣泛應(yīng)用，F(xiàn)S-LASIK（ 半飛秒）隨后也在中國迅猛發(fā)展。2010年，SMILE手術(shù)更 進(jìn)一步，完全用飛秒激光切削透鏡，無需準(zhǔn)分子激光，減 少不良反應(yīng)，術(shù)后愈合快，近幾年手術(shù)量高速增長，推動 屈光手術(shù)量價齊升。

角膜屈光手術(shù)：角膜為屈光手術(shù)首要手術(shù)部位

角膜屈光力最強(qiáng)，為屈光手術(shù)首要手術(shù)部位。角膜、晶狀體和眼軸為影響眼球屈光狀態(tài)的主要解剖因素，其中眼軸變化尚無精 確定量方法。根據(jù)Gullstrand測量，眼的全部靜態(tài)屈光力是58.46D，角膜的屈光力范圍通常在40~45D，提供了約70%的屈光力 。晶狀體雖厚，但折射率低于角膜，屈光力為17D，不到角膜屈光力的一半。目前主流的表層角膜屈光手術(shù)（PRK/LASEK/ Epi-LASEK/TPRK）和板層角膜屈光手術(shù)（LASIK/SMILE）均為通過改變角膜前表面曲率改變眼屈光狀態(tài)。

角膜屈光手術(shù)：板層角膜屈光手術(shù)成長為主流術(shù)式

PRK：表層角膜屈光手術(shù)的經(jīng)典術(shù)式

準(zhǔn)分子激光角膜表面切削術(shù)（photorefractive keratectomy, PRK）是眼科最早應(yīng)用激光矯治視力的術(shù)式。相比LASIK，PRK 術(shù)后疼痛和不適感較強(qiáng)，上皮愈合較慢，目前逐漸被LASIK所替代。此外，由于前彈力層無再生能力，受外傷、激光切削或缺 損時，由成纖維細(xì)胞（fibroblast）所替代，可引起不同程度的角膜混濁，在PRK手術(shù)后，肌成纖維細(xì)胞過度增殖將降低角膜的 透明性，形成角膜上皮下霧狀混濁（haze），發(fā)生率達(dá)38%（FDA）。而對于低度數(shù)屈光矯正、角膜較薄等不適合LASIK手術(shù) 的患者，PRK手術(shù)仍有一席之地。

LASEK：PRK升級版，仍有一席之地

乙醇法準(zhǔn)分子激光上皮瓣下角膜磨鑲術(shù)（laser epithelial keratomileusis, LASEK）是在PRK基礎(chǔ)上的術(shù)式，用20%乙醇浸潤并 松解角膜上皮和前彈力層之間的連接，用上皮鏟制作上皮瓣，對角膜行準(zhǔn)分子切削后再把上皮瓣復(fù)位并置角膜接觸鏡保護(hù)。由于角 膜自身的高活力上皮瓣是天然的生理屏障，使其與PRK后裸露的基質(zhì)面的創(chuàng)傷愈合有差別，抑制了創(chuàng)傷愈合反應(yīng)的某些導(dǎo)致haze 和屈光回退的細(xì)胞因子的滲入和基質(zhì)細(xì)胞活化，相比PRK疼痛輕且愈合時間短。

LASEK術(shù)式形式上有瓣，本質(zhì)上仍為表層切削。和LASIK板層切削不同在于，由角膜上皮細(xì)胞層構(gòu)成的LASEK上皮瓣厚度僅 50~70μm，而包含表層和基質(zhì)層的LASIK角膜瓣厚度超過90μm。

Epi-LASIK：LASEK小改版，加快術(shù)后愈合

機(jī)械法準(zhǔn)分子激光上皮瓣下角膜磨鑲術(shù)（ epipolis laser in situ keratomileusis, Epi-LASIK）不用于LAESK的乙醇浸潤分離方法 ，采用微型角膜上皮刀鈍性分離角膜上皮層和前彈力層。由于角膜上皮沒有受到乙醇等化學(xué)性損害，術(shù)后愈合較LASEK更快。

TPRK：PRK進(jìn)階版，準(zhǔn)確易用

經(jīng)上皮準(zhǔn)分子激光角膜切削術(shù)（transepithelial photorefractive keratectomy, TPRK）采用準(zhǔn)分子激光將上皮去除和透鏡切削一 次性完成，從而達(dá)成較少上皮損傷、更快上皮修復(fù)和較少haze形成的治療效果。TPRK手術(shù)操作簡單，不涉及帶來二次損傷、影響 矯正效果的操作，PRK、LASIK和SMILE的二次增效手術(shù)可采用TPRK。相比其他表層角膜術(shù)式，TPRK操作簡單，幾乎無學(xué)習(xí)曲線 ，初學(xué)角膜屈光手術(shù)的醫(yī)師亦可操作。

LASIK：板層角膜屈光手術(shù)的經(jīng)典術(shù)式

準(zhǔn)分子激光原位角膜磨鑲術(shù)（ laser in situ keratomileusis, LASIK ）手術(shù)保留了角膜上皮細(xì)胞層及前彈力層，可以避免或減少 PRK術(shù)后的一些并發(fā)癥，如haze和伴隨的屈光回退等，術(shù)后無明顯的眼部不適、視力恢復(fù)快，因此成為屈光矯治手術(shù)中全世界開 展最多、最為廣泛的手術(shù)。

LASIK術(shù)后不良反應(yīng)少且 可預(yù)測性好。Baumgartner 通過病理組織學(xué)研究證實(shí) ，角膜基質(zhì)內(nèi)精細(xì)板層切 開后，不會導(dǎo)致基質(zhì)內(nèi)混 濁，這可能與角膜基質(zhì)損 傷后組織反應(yīng)輕微有關(guān)。 與PRK相比，LASIK保留了 角膜上皮及前彈力層的完 整性，更加符合角膜的解 剖生理結(jié)構(gòu)。由于保留了 角膜上皮細(xì)胞層和前彈力 層的屏蔽作用，只需注意 在術(shù)中勿將感染源直接帶 入角膜瓣下，術(shù)后發(fā)生角 膜感染的機(jī)會很少，而且 無疼痛，視力恢復(fù)較快。 最為重要的是，LASIK術(shù)后 屈光狀態(tài)可預(yù)測性要好于 PRK。

FS-LASIK：飛秒激光輔助切削，綜合性能突出

目前角膜制瓣步驟中顯微角膜板層刀逐漸被飛秒激光代替，飛秒激光輔助的準(zhǔn)分子激光原位角膜磨鑲術(shù)（ femtosecond assistedLASIK, FS-LASIK，俗稱“半飛秒”）術(shù)式的精確性更高，光學(xué)像差小，綜合性能突出，臨床上得到廣泛應(yīng)用。

飛秒激光為飛秒（1×10-15秒）量級的近紅外激光，聚焦強(qiáng)度大，有超精度的顯微機(jī)械加工作用，減少術(shù)后并發(fā)癥。飛秒激光束聚 焦于角膜特定深度，使角膜組織電離產(chǎn)生微等離子體空泡，空泡間彼此融合后爆裂切割組織，隨后用掀瓣器將空泡間可能存在的 組織橋連接徹底打斷，形成徹底的組織分離和切割。飛秒激光精確聚焦于透明或半透明組織的內(nèi)部，而不被周圍組織吸收，所以 對周圍組織無明顯副作用，減少手術(shù)并發(fā)癥。

SMILE：全飛秒切削，開啟新時代

飛秒激光小切口角膜基質(zhì)透鏡取出術(shù)（femtosecond small incision lenticule extraction, SMILE，俗稱“全飛秒”）為主流 技術(shù)之一，全程采用飛秒激光切割的“all-in-one”技術(shù)遠(yuǎn)期安全性等更佳。飛秒激光精確聚焦于眼組織內(nèi)部，通過光致破裂切 割組織而對周圍組織無損害，極大提高了手術(shù)精確性，減少手術(shù)副反應(yīng)，代表了屈光手術(shù)技術(shù)發(fā)展的重要方向。

SMILE手術(shù)量高速增長。由于SMILE的優(yōu)異特性， 近年來手術(shù)量高速增長，據(jù)公開資料顯示2017~ 2019年，全球SMILE手術(shù)量從60萬例增長至250萬 例，年復(fù)合增長率達(dá)104%。中國2010年率先從歐 洲引進(jìn)SMILE手術(shù)，2017~2019年，SMILE手術(shù)量 從30萬例增長至130萬例，占全球約50%。SMILE 術(shù)式也標(biāo)志著中國屈光手術(shù)的“5G”時代，中國首 次在新術(shù)式的手術(shù)量、論文發(fā)表量、手術(shù)質(zhì)量均保 持全球第一。

SMILE：有效性、穩(wěn)定性和安全性全面優(yōu)于LASIK

SMILE有效性、穩(wěn)定性和安全性全面優(yōu)于LASIK。1998年獲FDA批準(zhǔn)上市的LASIK取代1995年獲批上市的PRK成為美國市場主 流術(shù)式，2016年SMILE獲FDA批準(zhǔn)上市，其有效性、穩(wěn)定性和安全性均優(yōu)于LASIK，預(yù)計將替代LASIK成為下一代主流術(shù)式。

中國屈光手術(shù)滲透率低，新術(shù)式有望開啟“加法”時代

中國屈光手術(shù)滲透率低于日韓和美國。愛爾眼科 2015年發(fā)布的《角膜屈光手術(shù)白皮書》顯示，日本 每年約60萬人通過飛秒激光手術(shù)（包括FS-LASIK 、SMILE等），韓國平均每年約16萬人，中國約 100萬例。按照日本、韓國的每百萬人飛秒激光手 術(shù) 量 計 算 ， 中 國 潛 在 的 飛 秒 激 光 手 術(shù) 量 可 達(dá) 434~649萬例。而根據(jù)美國屈光手術(shù)協(xié)會的統(tǒng)計數(shù) 據(jù)，2018年美國屈光近視手術(shù)量達(dá)到約84萬例。美 國眼科協(xié)會統(tǒng)計美國約有9,000萬到1億近視人群， 按照84萬例/年的手術(shù)推算美國2018年近視人群屈 光手術(shù)比例在0.8%~0.9%之間。而中國目前屈光手 術(shù)量約為150萬例/年，按目前中國6億近視人群計 算，國內(nèi)的年屈光手術(shù)比例約為0.25%。按滲透率 比較，國內(nèi)屈光手術(shù)市場滲透率僅有美國的1/4左 右，潛在屈光手術(shù)量可達(dá)600萬例。

角 膜 基 質(zhì) 內(nèi) 微 透 鏡 植 入 術(shù) （ Lenticule Intrastromal Keratoplasty，LIKE）或有望推動 角膜屈光手術(shù)進(jìn)入“做加法”時代。LIKE目前主要 面向高度遠(yuǎn)視患者，通過將微透鏡（凸透鏡）植入 角膜內(nèi)矯治高度遠(yuǎn)視，可以減少術(shù)后損傷如干眼癥 、生物力學(xué)強(qiáng)度降低等，且可逆性好。也有專利顯 示，LIKE使用的微透鏡需保證生物相容性，而供體 角膜形成微透鏡的可用性有限，此外微透鏡本身難 以操縱且易于移動，十年內(nèi)長期抑制排斥率約 10%~20%。隨著微透鏡材料改進(jìn)和創(chuàng)新，LIKE或 有望推動角膜屈光手術(shù)進(jìn)入“做加法”時代。

眼內(nèi)屈光手術(shù)：適應(yīng)癥廣，可逆性好

眼內(nèi)屈光手術(shù)治療范圍廣+可逆性強(qiáng)，可避免 角膜屈光手術(shù)并發(fā)癥。角膜屈光手術(shù)的治療 范圍受到角膜厚度和曲率等條件限制，高度 近視病人術(shù)后可能出現(xiàn)近視回退、殘留度數(shù) 、角膜擴(kuò)張等問題。此外，角膜屈光手術(shù)術(shù) 后因表面曲率改變導(dǎo)致色像差和高階像差增 加，并隨矯正度數(shù)增高而加重，明顯影響視 覺質(zhì)量。眼內(nèi)屈光手術(shù)中采用有晶狀體眼人 工晶狀體（PIOL）可擴(kuò)大矯治范圍，尤其適 用于高度近視患者。如術(shù)后產(chǎn)生嚴(yán)重并發(fā)癥 等，可方便的取出人工晶狀體，可逆性強(qiáng)。

RLE：屈光+復(fù)明，白內(nèi)障患者首選術(shù)式

屈光性晶狀體置換術(shù)（refractive lens exchange, RLE）是將眼內(nèi)晶狀體摘除，植入或不植入人工晶狀體進(jìn)行屈光不正矯治的手術(shù) ，主要作為補(bǔ)充術(shù)式，用來治療一般屈光手術(shù)難以解決的高度屈光不正患者。晶狀體是屈光系統(tǒng)重要組成部分，屈光度在+10.55D ~ +25.22D，單純摘除晶狀體大約可矯治-12D近視，聯(lián)合人工晶狀體植入后，矯治范圍可進(jìn)一步增加。

晶狀體置換術(shù)為許多老年患者首選術(shù)式。屈光性晶狀體置換術(shù)（RLE）也是治療白內(nèi)障等并發(fā)疾病的重要術(shù)式，可同時治療屈光不 正（老視為主）、白內(nèi)障等老年疾病，為老年患者首選術(shù)式。

PIOL：眼內(nèi)屈光手術(shù)的經(jīng)典術(shù)式

有晶狀體眼人工晶狀體（phakic intraocular lens, PIOL）植入術(shù)，無需 摘除晶狀體，在角膜和晶狀體之間植入人工的屈光間質(zhì)如廣泛應(yīng)用的眼內(nèi) 植入式接觸鏡（ICL）矯治屈光不正。PIOL植入可矯治范圍廣，常用于 600度以上高度近視矯治，而接受屈光矯治手術(shù)患者中600度以上高度近 視患者占比約27%，未來PIOL植入術(shù)的滲透率仍有提高空間。有效性和 可逆性是PIOL植入的顯著優(yōu)勢，一方面，因手術(shù)眼的屈光間質(zhì)未進(jìn)行人 工重塑，術(shù)后視覺質(zhì)量穩(wěn)定甚至提高。另一方面，如術(shù)后有嚴(yán)重并發(fā)癥風(fēng) 險，或因其他眼病治療需要，可方便地取出植入的人工晶狀體。

PIOL的發(fā)展得益于白內(nèi)障人工晶狀體帶來的啟迪。20世紀(jì)80年代中期， 屈光性人工晶狀體材料生物相容性和可折疊型明顯提高，經(jīng)歷一系列改良 后，顯示了較好的有效性、預(yù)期性和規(guī)范穩(wěn)定性，并且并發(fā)癥越來越少， 規(guī)范化的PIOL開始在全球推廣。

小結(jié)：術(shù)式進(jìn)化為行業(yè)增長核心引擎

患者基數(shù)增長放緩，術(shù)式進(jìn)化為行業(yè)增長核心引擎。90年代以來新生兒數(shù)量呈穩(wěn)中有降趨勢，且參考東亞其他地區(qū)，中國高中畢 業(yè)生近視率處于較高位置，增長空間較小，預(yù)計患者基數(shù)增長將有所放緩。視覺是獲取外部信息最重要的來源，進(jìn)行屈光矯治手術(shù) 是健康“患者” 出于對于高視覺質(zhì)量的追求，對術(shù)后效果要求高，而對不良反應(yīng)等耐受度低。隨著術(shù)式進(jìn)化，安全性、有效性不 斷得到印證，近視人群對于屈光手術(shù)的接受度也將不斷提高，滲透率將持續(xù)提升。而隨著收入增長和消費(fèi)升級，近視人群對于高質(zhì) 量（安全、有效、準(zhǔn)確、穩(wěn)定）術(shù)式的價格接受度不斷提高，客單價仍將持續(xù)提升。我們預(yù)計屈光矯治行業(yè)增長將轉(zhuǎn)向主要依賴滲 透率、客單價提升，而屈光矯治術(shù)式進(jìn)化是滲透率、客單價提升的核心驅(qū)動力。

小結(jié)： SMILE術(shù)式放量有望成為行業(yè)增長關(guān)鍵動力

SMILE術(shù)式放量有望成為行業(yè)增長關(guān)鍵動力。根據(jù)Frost & Sullivan預(yù)測，香港民營眼科市場有望從2018年的39.6億港元增長至 2023年的54.5億港元，其中SMILE術(shù)式從1.6億港元增長至12.4億港元，年復(fù)合增長率達(dá)50.6%，有望成為行業(yè)增長關(guān)鍵動力。

?白內(nèi)障手術(shù)市場：政策驅(qū)動手術(shù)量高速增長

白內(nèi)障為首位致盲因素，手術(shù)治療為主要手段

白內(nèi)障多為晶狀體混濁導(dǎo)致，手術(shù)治療為主要手段。白內(nèi)障是指晶狀體透明度降低或顏色改變導(dǎo)致視覺質(zhì)量下降的退行性改變， 主要病因?yàn)樗ダ匣蚴軅麑?dǎo)致的晶狀體組織改變，其中老年性白內(nèi)障是白內(nèi)障主要類型。從循證醫(yī)學(xué)的角度，尚無藥物有效治療白 內(nèi)障，手術(shù)治療為主要手段。目前國內(nèi)手術(shù)方式已逐步從傳統(tǒng)的白內(nèi)障針撥術(shù)（淘汰）、白內(nèi)障囊內(nèi)摘除術(shù)（ICCE）逐漸過渡 到較為先進(jìn)的超聲乳化白內(nèi)障吸除術(shù)（囊外摘除術(shù)的一種）和人工晶狀體植入術(shù)，減少了組織損傷和術(shù)后角膜散光，術(shù)后視力恢 復(fù)較快。

白內(nèi)障為首位致盲因素，占比達(dá)51%。白內(nèi)障為一種常見眼病，是全球和我國最主要的致盲因素之一，《Global Data on Visual Impairments 2010》顯示白內(nèi)障為全球首位致盲因素，占比達(dá)51%。《我國白內(nèi)障的流行病學(xué)調(diào)查資料分析》顯示中國致盲或低 視力因素中白內(nèi)障占46.07%。

白內(nèi)障發(fā)病率隨年齡升高，2020年患者超1.3億人

白內(nèi)障發(fā)病率隨年齡增長而升高，女性白 內(nèi)障患病率略高于男性。在男性中，介于 45-49歲人群的白內(nèi)障患病率為6.71％（ 95％置信區(qū)間=5.06%-8.83%），逐步 上升至85-89歲老年人的73.01％（95％置 信區(qū)間=65.78%-79.2%）。在女性中， 白內(nèi)障的患病率從45-49歲年齡段的8.39 ％（95％置信區(qū)間=6.36-10.98）逐步上 升到85-89歲年齡段的77.51％（95％置信 區(qū)間=71 %-82.9%）。

2020年中國白內(nèi)障患者超過1.3億人， 2050年預(yù)計達(dá)2.4億人。針對中國各地區(qū) 白內(nèi)障患病情況調(diào)查的回顧估計，中國白 內(nèi)障患者數(shù)量從1990年的0.51億人上升至 2015年的1.12億人，復(fù)合增長率為5.40% 。其中老年性白內(nèi)障從1990年的0.36億人 上升至2015年的0.8億人，復(fù)合增長率為 5.43%。預(yù)計2020~2050年，白內(nèi)障及老 年性白內(nèi)障患者數(shù)將分別從1.32億、0.8 億人上升至2.41億、1.87億人，復(fù)合增長 率分別為2.03%、2.33%。

白內(nèi)障發(fā)病率隨年齡升高，2020年患者超1.3億人（2）

白內(nèi)障術(shù)式較為穩(wěn)定，人工晶狀體不斷變革

超聲乳化白內(nèi)障摘除術(shù)為白內(nèi)障主流術(shù)式。超聲乳化白內(nèi)障摘除術(shù)是囊外摘除術(shù)的一種，在 囊外摘除術(shù)基礎(chǔ)上采用超聲將晶狀體乳化后摘除，該術(shù)式切口小、無需縫合，術(shù)源性角膜散 光小，切口愈合快，視力恢復(fù)迅速。盡管“冷超聲乳化”和微切口白內(nèi)障摘除術(shù)、飛秒激光 輔助白內(nèi)障手術(shù)在其基礎(chǔ)上進(jìn)一步減少了眼前節(jié)熱損傷、縮小了手術(shù)切口和提高了手術(shù)精度 ，但由于便捷性、設(shè)備普及度、性價比等多方面因素仍未取代超聲乳化白內(nèi)障摘除術(shù)的主流 術(shù)式地位。

人工晶狀體材料變化小，臨床需求推動光學(xué)設(shè)計不斷變革。正如前文所述，人工晶狀體的基 礎(chǔ)材料在過去 10 年未發(fā)生重大改變，在疏水性和親水性丙烯酸酯類材料配方方面各家廠商 略有不同，主要用于調(diào)節(jié)折光率、含水率、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、機(jī)械性能等。光學(xué)設(shè)計是人工 晶狀體實(shí)現(xiàn)功能性應(yīng)用的核心技術(shù)，隨著越來越多的白內(nèi)障患者產(chǎn)生了對人眼進(jìn)行球差矯正 ，散光矯正，老花糾正等的臨床需求，過去 5-10年，國際人工晶狀體的發(fā)展重點(diǎn)是各類屈光 性人工晶狀體，用于使人眼術(shù)后獲得最佳的視覺質(zhì)量，恢復(fù)年輕時的視力。人工晶狀體的光 學(xué)設(shè)計經(jīng)歷了“球面-非球面-環(huán)曲面（Toric）-多焦點(diǎn)-可調(diào)節(jié)”的發(fā)展歷程。

白內(nèi)障手術(shù)：超聲乳化白內(nèi)障摘除+人工晶狀體植入

白內(nèi)障手術(shù)一般包括超聲乳化白內(nèi)障摘除術(shù)和人工晶狀體植入術(shù)兩個步驟。白內(nèi)障摘除術(shù)后的眼球成為無晶狀體眼，由于缺少 晶狀體導(dǎo)致屈光力下降，通過植入合適的凹透鏡（人工晶狀體）才能恢復(fù)眼的正視狀態(tài)。

中國承諾根治可避免盲，連續(xù)出臺政策提高CSR

中國承諾根治可避免盲，連續(xù)出臺政策提高CSR。由于全球 防盲治盲的嚴(yán)重局面， WHO預(yù)計到2020年視力殘疾人口可 達(dá)3億，聯(lián)合各國發(fā)起“視覺2020：享有看見的權(quán)利”防盲 治盲活動，計劃到2020年消除可避免盲（包括白內(nèi)障、沙眼 、屈光不正等致盲）。1999年，我國時任衛(wèi)生部長張文康代 表中國在宣言上簽字，承諾在2020年前根治可避免盲。中國 白內(nèi)障防治力度不斷加大，針對貧困白內(nèi)障患者連續(xù)出臺專 項(xiàng)補(bǔ)助計劃，篩查力度加大，醫(yī)保覆蓋+社會組織補(bǔ)助手術(shù)費(fèi) 用，中國每百萬人白內(nèi)障手術(shù)率從1999年的321上升至2018 年的2600。

白內(nèi)障手術(shù)報銷比例達(dá)80%~100%

醫(yī)保+國家專項(xiàng)補(bǔ)貼+公益性組織補(bǔ)貼，白內(nèi)障手術(shù)報銷比例在80%~100%。屈光手術(shù)、視光服務(wù)及眼部整形項(xiàng)目等不納入醫(yī)保 報銷范圍，患者自付比例為100%。白內(nèi)障及其他眼病醫(yī)保報銷比例在80%~100%，2009年，國家針對貧困白內(nèi)障患者推出的“ 百萬貧困白內(nèi)障患者復(fù)明工程”，每位患者國家財政補(bǔ)貼800元。此外，許多地方殘聯(lián)、紅十字會等設(shè)有白內(nèi)障復(fù)明專項(xiàng)基金， 補(bǔ)貼白內(nèi)障手術(shù)的剩余部分，老年人可免費(fèi)檢查和手術(shù)。

政策推動手術(shù)量高速增長，民營醫(yī)院起到重要作用

政策推動手術(shù)量高速增長，民營醫(yī)院起到重要作用。2009年起白內(nèi)障防治力度進(jìn)一步加大，出臺多項(xiàng)政策擴(kuò)大防盲治盲計劃， 一方面白內(nèi)障患者篩查力度加大，提高手術(shù)目標(biāo)患者群數(shù)量；一方面補(bǔ)貼力度大，醫(yī)保報銷80%~100%，針對貧困患者還有各 項(xiàng)公益活動免費(fèi)手術(shù)，白內(nèi)障手術(shù)量迎來高速增長期。白內(nèi)障手術(shù)量從2009年的104萬例增長至2018年的370萬例，年復(fù)合增 長率為15.14%，CSR從2009年的800增長至2018年的2600。除公立醫(yī)院外，愛爾眼科、新視界眼科等多家頭部民營醫(yī)院旗下 的多所醫(yī)院（如石家莊愛爾眼科醫(yī)院、武漢愛爾眼科醫(yī)院、上海新視界中興眼科醫(yī)院等）各省市白內(nèi)障手術(shù)填報量前五名。

白內(nèi)障手術(shù)客單價穩(wěn)步增長

白內(nèi)障手術(shù)客單價穩(wěn)步增長。白內(nèi)障手術(shù)主 要患者群仍受經(jīng)濟(jì)條件限制，多選擇價格水 平低、報銷比例高的普通白內(nèi)障超聲乳化術(shù)+ 普通單焦人工晶狀體，客單價在5000~10000 。2005~2018年，公立醫(yī)院白內(nèi)障手術(shù)人均 醫(yī)藥費(fèi)從4165元增長至6903元，年復(fù)合增速 為4.0%。與此同時，2005~2018年按照中國 居民消費(fèi)指數(shù)（CPI）和中國居民醫(yī)療保健消 費(fèi)指數(shù)（CPI：醫(yī)療保健）計算的年復(fù)合增長 率均為2.6%。白內(nèi)障手術(shù)價格增速略高于 CPI增速，增長較為穩(wěn)定。

白內(nèi)障市場高速增長，醫(yī)保控費(fèi)力度逐漸加大

白內(nèi)障手術(shù)量高速增長，醫(yī)保控費(fèi)力度逐漸加大。受益于白內(nèi)障手術(shù)量高速增長和客單價穩(wěn)步提升，白內(nèi)障市場規(guī)模從2009年的 44億增長至2018年的255億，年復(fù)合增長率達(dá)21.6%。與此同時，醫(yī)保資金承擔(dān)白內(nèi)障手術(shù)支出壓力不斷增大，而隨著醫(yī)保控費(fèi) 力度不斷加大，安徽、江蘇已開始對白內(nèi)障手術(shù)關(guān)鍵成本項(xiàng)人工晶狀體實(shí)施帶量采購，平均降價幅度分別為18%、27%，而隨后 組成的“3+6”聯(lián)盟參與省份更多，議價權(quán)更大，預(yù)計在談判中將進(jìn)一步擴(kuò)大降價幅度。

小結(jié)：政策驅(qū)動行業(yè)增長，手術(shù)量仍有增長空間

政策引導(dǎo)為行業(yè)增長關(guān)鍵動力。不同于以改善視力為目的的屈光矯治手術(shù)，白內(nèi)障手術(shù)是防盲治盲的重要手段，受到國家的重點(diǎn) 關(guān)注。2009年以來國家出臺一系列政策，通過白內(nèi)障患者篩查和社區(qū)宣傳等方式提高老年人就診意識，并通過醫(yī)保支付和政府補(bǔ) 貼等方式降低手術(shù)費(fèi)用負(fù)擔(dān)，促進(jìn)了白內(nèi)障手術(shù)量的快速增長。

白內(nèi)障手術(shù)量仍有增長空間，高端手術(shù)占比提升為重要趨勢。隨著人口老齡化，新增白內(nèi)障患者數(shù)量呈上升態(tài)勢，且之前仍有大 量的存量患者未進(jìn)行手術(shù)，未來每年白內(nèi)障手術(shù)量仍有增長空間。醫(yī)保控費(fèi)背景下，白內(nèi)障手術(shù)量增速下降，通過提升高端術(shù)式 和耗材占比進(jìn)而提高客單價水平成為重要趨勢。而隨著未來醫(yī)保控費(fèi)趨松，白內(nèi)障手術(shù)量有望恢復(fù)快速增長。

愛爾眼科：眼科連鎖集團(tuán)軍（略）

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（報告觀點(diǎn)屬于原作者，僅供參考。報告來源：國信證券）

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