符合醫療器械或體外診斷資格的醫療器械軟件（MDSW），在進行臨床評估/性能評估時，同樣也遵循監管法規所規定的一般原則，目的是能提供足夠的臨床證據，以證明其在按預期用途的正常使用條件下符合相關GSPR。
醫療器械軟件的臨床評估或性能評估必須考慮效益風險比。為確定和證明臨床證據的水平，應對所支持數據的數量和質量進行評估。
為每個醫療器械軟件匯編臨床證據時，應考慮3個關鍵組成部分，本期為您帶來臨床性能部分。
臨床證據的組成>>臨床性能
1. 概 念
臨床性能是指醫療器械軟件根據預期目的產生臨床相關輸出的能力。
醫療器械軟件輸出的臨床相關性，應對患者健康有積極影響，如風險預測、治療反應預測等輸出，或是篩查、監測、診斷或者輔助診斷患者，或對患者管理或公共衛生有積極影響。
2. 形 成
制造商可通過目標人群按預期用途使用醫療器械軟件或等效器械，以生成支持臨床性能的證據，可能包括：臨床前測試、臨床性能研究、相關的通用規范。
3. 驗 證
為驗證醫療器械軟件的臨床性能，制造商應證明：醫療器械軟件已針對預期用途、目標人群、使用條件、操作和使用環境及所有預期用戶群體進行了測試。
臨床性能驗證包括：臨床安全性、有效性和性能評估，并支持對臨床受益的證明。
>> 每次將軟件更改為新版本時實驗驗證電腦失寫癥，都應考慮對其臨床性能的驗證。如果未進行驗證，則應在技術文檔中說明理由。
>> 由于醫療器械軟件本質上可以模塊化，當一個模塊的功能獨立于其他模塊時，允許在該模塊級上驗證臨床性能。
> 如果該模塊更改，則可以對該模塊的收益/風險的持續可接受性進行確認。
> 如果模塊的最終組合改變了產品的適應癥和預期用途，還應評估最終產品配置的性能。
4. 數 據
臨床性能的驗證可通過適用的臨床數據來表征，例：診斷敏感性、診斷特異性、陽性預測值、陰性預測值、陽性樣本數、陰性樣本數、可用性、置信區間等。
對于三類和植入醫療器械，還應包括從臨床試驗中獲得數據，除非滿足MDR中 61(4), (5)或(6)中的條件。
對于IVD醫療器械軟件，無論分類如何，其臨床性能評價都需要進行臨床性能研究，除非有正當理由可以使用其他的臨床性能數據。
如果醫療器械軟件用于確定患者的未來狀態（例如：傾向性、預后、預測），或如果醫療器械軟件輸出影響臨床結果（例如治療效果）或對患者的管理決策，則可能需要進行前瞻性研究。
其他情況下，回顧性研究可能更適合用于生成必要的數據，以證明產品能夠遵守GSPR。
對屬于MDR的醫療器械軟件進行上市前回顧性研究實驗驗證電腦失寫癥，需盡可能滿足MDR中 62 (1)、 74和 82的要求。
根據MDR 61(1)和IVDR 56(2)規定，所需臨床證據水平應與器械聲稱和特性適應。
對醫療器械，如果根據臨床數據證明其不足以符合GSPR（MDR 61(10)），制造商應在技術文檔根據非臨床檢測結果(包括性能評估、臺架測試、臨床前評估和可用性評估)以證明符合性。
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