公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏,并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》,并將于近期開展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、藥品基本情況
1、藥品名稱:SHR6390
劑型:片劑
規(guī)格:50mg、125mg、150mg(按C25H30N6O2計(jì))
申請事項(xiàng):臨床試驗(yàn)
申請人:江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司
受理號:CXHL1900239、CXHL1900240、CXHL1900241
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2019年7月24日受理的SHR6390片符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意批準(zhǔn)本品開展一項(xiàng)SHR6390聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑?qū)Ρ劝参縿┞?lián)合來曲唑或阿那曲唑治療HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的雙盲、多中心、隨機(jī)III期臨床研究。
2、藥品的其他情況
SHR6390是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)的口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑,在乳腺癌MCF-7/ARO移植瘤模型中,SHR6390與來曲唑聯(lián)用能夠明顯增強(qiáng)單藥的抗腫瘤療效。
全球首個(gè)上市的CDK4/6抑制劑為輝瑞公司研發(fā)的palbociclib,商品名Ibrance,于2015年2月通過加快審評途徑獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,目前已在歐盟、日本等多個(gè)國家和地區(qū)上市。2018年7月中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)哌柏西利膠囊上市(商品名愛博新),用于治療HR陽性HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。其他已上市的CDK4/6抑制劑有諾華研發(fā)的Ribociclib(商品名Kisqali)和禮來研發(fā)的Abemaciclib(商品名Verzenio)。除輝瑞公司的哌柏西利膠囊外,國內(nèi)暫無其他CDK4/6抑制劑獲批。
經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫,該產(chǎn)品的同類產(chǎn)品2018年全球銷售額約為48.51億美元。
截至目前,該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為8,133萬元人民幣。
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求,藥物在獲得臨床試驗(yàn)通知書后,尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn),藥品的前期研發(fā)以及
產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多,容易受到一些不確定性因素的影響,敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目,并及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
董事會(huì)
2019年11月4日
FreePBX是當(dāng)前世界上部署最多的開源電話系統(tǒng),當(dāng)前官方分布的版本是FreePBX 16,基于Centos操作系統(tǒng)。剛剛,官方已經(jīng)更新了即將發(fā)布的FreePBX 17的手動(dòng)安裝版本,用戶可以根據(jù)以下鏈接,手動(dòng)通過命令行進(jìn)行安裝配置。
因?yàn)镃entos系統(tǒng)的維護(hù)問題搞的開源社區(qū)人心惶惶,可能更多用戶轉(zhuǎn)向了Debian或者Rocky linux。 這里提醒大家,此安裝文檔是基于Debian 12系統(tǒng)安裝,可能未來規(guī)范的FreePBX17也會(huì)基于Debian 分布,不再繼續(xù)基于Centos發(fā)布。
不過,這是筆者的個(gè)人猜測,最終FreePBX ISO 鏡像版本基于哪個(gè)操作系統(tǒng)發(fā)布,需要等待官方的確認(rèn)消息。
FreePBX 17支持的應(yīng)用環(huán)境包括:
如果某些用戶對linux系統(tǒng)不熟悉,或者對底層安裝命令不熟悉的,比較簡單的辦法就是可以先直接下載FreePBX16的ISO版本,安裝系統(tǒng)盤就可以直接使用,不需要安裝再安裝操作系統(tǒng)。
以下是主要安裝步驟,用戶需要安裝順序一步步安裝。
安裝支持包的步驟:
pt-get update
apt-get upgrade
apt -y install build-essential git curl wget libnewt-dev libssl-dev libncurses5-dev subversion libsqlite3-dev libjansson-dev libxml2-dev uuid-dev default-libmysqlclient-dev htop sngrep lame ffmpeg mpg123
apt -y install git vim curl wget libnewt-dev libssl-dev libncurses5-dev subversion libsqlite3-dev build-essential libjansson-dev libxml2-dev uuid-dev expect
安裝PHP 8.2 版本:
apt-get install -y build-essential linux-headers-`uname -r` openssh-server apache2 mariadb-server mariadb-client bison flex php8.2 php8.2-curl php8.2-cli php8.2-common php8.2-mysql php8.2-gd php8.2-mbstring php8.2-intl php8.2-xml php-pear curl sox libncurses5-dev libssl-dev mpg123 libxml2-dev libnewt-dev sqlite3 libsqlite3-dev pkg-config automake libtool autoconf git unixodbc-dev uuid uuid-dev libasound2-dev libogg-dev libvorbis-dev libicu-dev libcurl4-openssl-dev odbc-mariadb libical-dev libneon27-dev libsrtp2-dev libspandsp-dev sudo subversion libtool-bin python-dev-is-python3 unixodbc vim wget libjansson-dev software-properties-common nodejs npm ipset iptables fail2ban php-soap
安裝Asterisk 20:
cd /usr/src
wget http://downloads.asterisk.org/pub/telephony/asterisk/asterisk-20-current.tar.gz
tar xvf asterisk-20-current.tar.gz
cd asterisk-20*/
contrib/scripts/get_mp3_source.sh
contrib/scripts/install_prereq install
./configure --libdir=/usr/lib64 --with-pjproject-bundled --with-jansson-bundled
make menuselect.makeopts // 安裝pjsip
menuselect/menuselect --enable app_macro menuselect.makeopts
make menuselect
make
make install
make samples
make config
ldconfig
注意,安裝PJSIP需要通過第三方PJSIP官方代碼倉庫下載源代碼,所以,一定要保證下載安裝成功。國內(nèi)的用戶如果訪問github的話,有時(shí)可能會(huì)遇到訪問問題,自己想辦法解決。另外,如果用戶使用sangoma 語音卡,需要下載libpri和dahdi,編譯安裝語音卡驅(qū)動(dòng)和PRI信令支持包。
創(chuàng)建Asterisk 系統(tǒng)用戶權(quán)限:
roupadd asterisk
useradd -r -d /var/lib/asterisk -g asterisk asterisk
usermod -aG audio,dialout asterisk
chown -R asterisk:asterisk /etc/asterisk
chown -R asterisk:asterisk /var/{lib,log,spool}/asterisk
chown -R asterisk:asterisk /usr/lib64/asterisk
sed -i 's|#AST_USER|AST_USER|' /etc/default/asterisk
sed -i 's|#AST_GROUP|AST_GROUP|' /etc/default/asterisk
sed -i 's|;runuser|runuser|' /etc/asterisk/asterisk.conf
sed -i 's|;rungroup|rungroup|' /etc/asterisk/asterisk.conf
echo "/usr/lib64" >> /etc/ld.so.conf.d/x86_64-linux-gnu.conf
ldconfig
配置 Apache 頁面服務(wù)器:
sed -i 's/\(^upload_max_filesize = \).*/\120M/' /etc/php/8.2/apache2/php.ini
sed -i 's/\(^memory_limit = \).*/\1256M/' /etc/php/8.2/apache2/php.ini
sed -i 's/^\(User\|Group\).*/\1 asterisk/' /etc/apache2/apache2.conf
sed -i 's/AllowOverride None/AllowOverride All/' /etc/apache2/apache2.conf
a2enmod rewrite
systemctl restart apache2
rm /var/www/html/index.html
配置ODBC:
cat <<EOF > /etc/odbcinst.ini
[MySQL]
Description = ODBC for MySQL (MariaDB)
Driver = /usr/lib/x86_64-linux-gnu/odbc/libmaodbc.so
FileUsage = 1
EOF
cat <<EOF > /etc/odbc.ini
[MySQL-asteriskcdrdb]
Description = MySQL connection to 'asteriskcdrdb' database
Driver = MySQL
Server = localhost
Database = asteriskcdrdb
Port = 3306
Socket = /var/run/mysqld/mysqld.sock
Option = 3
EOF
安裝FreePBX源代碼:
cd /usr/local/src
wget http://mirror.freepbx.org/modules/packages/freepbx/freepbx-17.0-latest-EDGE.tgz
tar zxvf freepbx-17.0-latest-EDGE.tgz
cd /usr/local/src/freepbx/
./start_asterisk start
./install -n
設(shè)置其他的模塊:
fwconsole ma installall
fwconsole reload
fwconsole restart
設(shè)置系統(tǒng)啟動(dòng)任務(wù)配置:
cat <<EOF > /etc/systemd/system/freepbx.service
[Unit]
Description=FreePBX VoIP Server
After=mariadb.service
[Service]
Type=oneshot
RemainAfterExit=yes
ExecStart=/usr/sbin/fwconsole start -q
ExecStop=/usr/sbin/fwconsole stop -q
[Install]
WantedBy=multi-user.target
EOF
systemctl daemon-reload
systemctl enable freepbx
然后通過瀏覽器輸入服務(wù)器IP地址就可以訪問FreePBX17的界面。
這里需要再次提醒用戶,登錄界面后,顯示注冊PBX賬號,用戶如果不打算購買商業(yè)模塊的話,可以選擇不注冊。另外,如果是初裝用戶,對防火墻不熟悉的,可以選擇關(guān)閉防火墻設(shè)置。否則,開啟系統(tǒng)防火墻可能導(dǎo)致其它IP地址被過濾的問題,不能正常訪問服務(wù)器地址。
登錄訪問配置界面,用戶可以通過sip分機(jī)加外置語音網(wǎng)關(guān)或者SIP/IMS線路進(jìn)行呼入呼出的呼叫功能,實(shí)現(xiàn)最簡單的電話系統(tǒng)的呼叫功能。更多配置支持,用戶需要根據(jù)用戶手冊來配置。
以上步驟和歷史版本的操作順序是完全一樣的。如果安裝過程中報(bào)錯(cuò)的話,可以加入QQ 討論組中討論。
完整安裝流程,參考官方鏈接:
https://wiki.freepbx.org/display/FOP/How+to+Install+FreePBX+17+on+Debian+12+with+Asterisk+20
獲得關(guān)于SIP/IP語音相關(guān)技術(shù)分享-加入“SIP實(shí)驗(yàn)室技術(shù)分享群“-QQ號-589995817
中文參考資料:
www.asterisk.org.cn
www.freepbx.org