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技術文檔模板（部分）：
1.最新醫療器械風險管理報告模板
2.自動液基薄層細胞制片機使用說明書模板（16頁）
3.紙塑袋包裝材料與封口工藝驗證與確認方案模板.doc（10頁）
4.紙塑包裝（初包裝）過程確認方案模板（24頁）
5.植入性醫療器械現場檢查表模板.doc（6頁）
6.診斷試劑冷庫驗證報告模板.doc（4頁）
7.員工技能等級評定方案模板.doc（12頁）
8.有源醫療器械使用期限評估報告（模板）（9頁）
9.醫用軟件開發和測試環境驗證記錄表模板.doc
10.醫用口罩生產工藝驗證方案模板.doc（22頁）
11.醫藥潔凈廠房驗證方案模板（21頁）
12.醫療設備設計確認(DQ)驗證方案模板.doc（15頁）
13.醫療設備3Q(安裝IQ、運行OQ、性能PQ)驗證方案模板.doc（34頁）
14.醫療器械質量管理體系程序文件模板.doc（39頁）
15.醫療器械運輸包裝件驗證報告模板.doc（5頁）
16.醫療器械運輸包裝件研究報告模板.doc（5頁）
17.醫療器械有效期驗證報告模板（有源體外診斷分析儀）（6頁）
18.醫療器械無菌驗證模板.doc（9頁）
19.醫療器械無菌檢驗方法驗證方案（文件模板）（11頁）
20.醫療器械生物相容性評估報告模板（4頁）
21.醫療器械設計轉換報告模板.doc（2頁）
22.醫療器械設計開發策劃記錄模板（2頁）
23.醫療器械上市后臨床跟蹤控制程序模板（3頁）
24.醫療器械軟件維護項目的計劃及清單（模板）9頁
25.醫療器械軟件描述文檔模板（38頁）
26.醫療器械清洗驗證方案模板.doc（19頁）
27.醫療器械企業管理者代表授權書模板
28.醫療器械滅菌驗證方案模板（8頁）
29.醫療器械臨床評價-文獻搜索篩選報告模板（4頁）
30.醫療器械臨床評價報告模板
31.醫療器械臨床豁免報告（模板）（7頁）
32.醫療器械立項書與設計開發計劃文檔模板（11文件）.doc
33.醫療器械空調系統驗證方案與報告模板.doc（20頁）
34.醫療器械可用性報告模板（14頁）
35.醫療器械經營質量手冊模板.doc（27頁）
36.醫療器械潔凈車間驗證方案與報告模板.doc（16頁）
37.醫療器械行業潔凈區空調系統驗證方案模板（52頁）
38.醫療器械供應商評估操作規程模板.doc（2頁）
39.醫療器械工藝用水的驗證和過程確認模板（8頁）
40.醫療器械風險管理資料模板合集.doc（47頁）
41.醫療器械風險管理危險源分析模板（11頁）
42.醫療器械風險管理計劃模板.doc（5頁）
43.醫療器械風險管理計劃模板.doc（16頁）
44.醫療器械風險管理報告模板.doc（30頁）
45.醫療器械風險管理報告(模板).doc(15頁)
46.醫療器械產品有效期內穩定性研究報告模板（13頁）
47.醫療器械產品技術要求編號模板.doc（1頁）
48.醫療器械產品包裝驗證報告模板（20頁）
49.醫療器械包裝驗證方案模板（23頁）
50.醫療器械包裝完整性研究報告模板（9頁）
51.一次性使用治療頭UV膠粘接固化驗證方案模板.doc（8頁）
52.一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩產品包裝驗證模板（22頁）
53.一次性內窺鏡產品技術要求模板.doc（8頁）
54.藥物長期、中期及加速穩定性研究方案模板.doc（10頁）
55.藥企溫濕度自動監測系統驗證報告模板.doc（8頁）
56.藥品工藝再驗證方案模板.doc（30頁）
57.研發項目管理工具與模板.ppt（134頁）
58.研發部資料管理制度模板.doc（5頁）
59.新版醫療器械風險管理報告示例模板（24頁）
60.新版實驗室質量手冊模板
61.新版技術文件控制程序模板.doc（7頁）
62.消毒劑驗證資料模板.doc（5頁）
63.消毒劑驗證方案與驗證報告模板（2頁）
64.消毒劑消毒效力及有效期確認驗證方案模板.doc（18頁）
65.項目管理模板（10頁）
66.無菌工作服清洗消毒效果確認報告（模板）26頁
67.同品種醫療器械臨床試驗數據分析評價報告模板（13頁）
68.舒友電子的產品有效期和包裝研究報告模板（28頁）
69.實驗室對比實驗報告模板
70.生產企業質量協議模板（5頁）
71.申報醫療器械與免臨床目錄產品對比說明模板（7頁）
72.設計開發表格表單模板（36頁）
73.設備清潔驗證方案模板（通過GMP認證的，帶風險評估）.doc（12頁）
74.全自動C型口罩機驗證方案模板.doc（14頁）
75.全套醫療器械設計和開發資料(模板可修改).doc（95頁）
76.全套醫療器械開發文件模板（161頁）
77.清潔檢驗評估模板.doc（2頁）
78.平板式沉降離心機驗證方案模板.doc（14頁）
79.漂亮實用的質量月報PPT模板.ppt（23頁）
80.歐盟醫療器械法規MDR技術文件模板.doc（19頁）
81.鋁塑包裝機設備驗證報告模板（7頁）
82.冷凍減脂塑形儀定期安全性更新報告模板.doc（16頁）
83.口罩帶焊接機驗證方案模板.doc（8頁）
84.空壓機驗證方案模板.doc（17頁）
85.凈化器整機檢驗性能測試報告模板（2頁）
86.潔凈室空調凈化系統驗證方案模板.doc（41頁）
87.潔凈區人員數量驗證方案模板（14頁）
88.潔凈區人員上限驗證文件模板（6頁）
89.潔凈車間臭氧消毒系統驗證方案模板（30頁）
90.環氧乙烷滅菌確認方案模板.doc（57頁）
91.環氧乙烷滅菌解析工藝驗證方案模板（6頁）
92.華為硬件詳細設計模板.doc（29頁）
93.華為項目管理計劃和關鍵點模板培訓教材.ppt（21頁）
94.紅外額式體溫計綜述資料模板.doc（8頁）
95.紅外額式體溫計包裝驗證報告模板.doc（10頁）
96.國產第三類醫療器械首次注冊申報資料模板（98頁）
97.工藝驗證方案模板（3頁）
98.工藝驗證報告模板.doc（10頁）
99.高效液相色譜儀設備驗證風險評估方案模板.doc（15頁）
100.分子篩制氧機技術要求模板（3頁）
101.仿制藥開發模板實例
102.電熱鼓風干燥箱驗證方案模板.doc（22頁）
103.第一類醫體外診斷試劑臨床評價模板.doc（8頁）
104.第一類醫療器械產品說明書模板.doc（3頁）
105.第一類醫療器械產品生產制造信息模板.doc（7頁）
106.第一類醫療器械產品風險管理報告模板.doc（10頁）
107.帶風險評估塑瓶生產線藥液過濾系統驗證方案模板.doc（18頁）
108.帶風險分析的干熱滅菌烘箱驗證方案模板.doc（13頁）
109.純化水驗證報告模板.doc（9頁）
110.純化水系統維護保養規程模板.doc（6頁）
111.純化水微生物限度檢查標準操作規程模板.doc（5頁）
112.純化水設備運行記錄（模板）.doc
113.純化水檢測標準操作規程模板.doc（7頁）
114.超聲波清洗機設備安裝、運行及性能驗證報告模板（8頁）
115.產品返工作業指導書模板（2頁）
116.編號批號管理制度模板（3頁）
117.YY/T0287-2017版醫療器械質量手冊模板（61頁）
118.XX實驗室質量手冊模板（依據編制）79頁
119.UV固化作業標準規范模板.doc（5頁）
120.MSDS化學品安全說明書經典模板
121.MDR法規下的醫療器械上市后監督控制程序模板（15頁）
122.-20MDR要求下的PMCF上市后臨床評價報告模板（10頁）
123.-20MDR要求下的PMCF上市后臨床評價計劃模板（12頁）
124.-13MDR臨床評估報告模板（31頁）
125.-2013信息安全體系全套文件模板(完整版)word版
126.醫療器械風險管理模板.doc（7頁）
127.最新版醫療器械質量手冊模板.doc（85頁）
128.:2016醫療器械質量手冊模板（35頁）
129.ISO/:2017認可實驗室質量手冊模板.doc（6頁）
130.-2016部門人員職責權限控制程序（模板）14頁
131.GSP高風險醫療器械經營企業體系制度文件全套模板（含表格記錄）.doc（33頁）
132..1醫用電氣設備-安全通用要求-試驗模板.doc（32頁）
133..51-2016醫療器械產品技術要求模板.doc（29頁）
134.DOE實驗設計模板.xls
135.2021年醫療器械滅菌確認方案模板（20頁）
136.《產品可行性分析報告》模板（4頁）
培訓講義（部分）：
137.創新醫療器械特別審批注意事項培訓PPT（70頁）
138.研發質量管理基礎培訓PPT（24頁）
139.華為研發需求與設計工程文檔寫作培訓(含模版).ppt（90頁）
140.如何為植入性醫療器械設計有效的臨床前動物功效性實驗.ppt（25頁）
141.醫療器械臨床試驗方案設計要點解析培訓PPT（24頁）
142 . 醫療器械：現代骨水泥技術.ppt（43頁）
143.醫療器械軟件合規培訓PPT（232頁）
144.醫療器械注冊檢驗法規及問題分析培訓PPT（26頁）
145.有創呼吸機的原理、構造與常見技術問題.ppt（78頁）
146.華為熱設計培訓PPT（92頁）
147.計算機斷層攝像（CT）基本知識簡介.ppt（101頁）
148.醫用水凝膠的設計、制備與測試.ppt（44頁）
149.醫療器械臨床試驗操作流程培訓PPT（23頁）
150.醫療器械驗證與確認的要點培訓PPT（45頁）
151.可靠性工程技術.ppt（80頁）
152.DFMEA開發與制作.ppt（53頁）
153.醫療器械臨床試驗參與方及職責精解PPT（26頁）
154.如何進行原料藥的研發.ppt（77頁）
155.工裝夾具檢具設計培訓講義PPT（80頁）
156.研發項目管理工具與模板.ppt（134頁）
157.PCBA電路板級可靠性設計(單板、元器件).ppt（25頁）
158.醫療器械臨床試驗基礎知識培訓PPT（18頁）
159.無源植入性醫療器械注冊申報存在問題PPT（41頁）
160.應力腐蝕與氫脆的分析判斷培訓PPT（77頁）
161.醫療器械說明書和標簽管理培訓PPT（27頁）
162.醫療器械軟件確認培訓PPT（131頁）
163.醫療器械設計開發管理培訓課件.ppt(40頁)
164.生物與醫用材料研發上市全過程.ppt（10頁）
165.額溫槍產品手冊（實例）.ppt（9頁）
166.光學薄膜基本工藝講義PPT（114頁）
167.認識汽車電路圖PPT（47頁）
168.體外診斷試劑設計開發到上市培訓PPT（191頁）
169.無菌醫療包裝理論與實踐培訓PPT（18頁）
170.常見齒輪的失效形式.ppt（9頁）
171.注射成型原理.ppt（8頁）
172.材料性能測定方法.ppt（33頁）
173.TPE和TPR的區別PPT（14頁）
174.揭開白油神秘的面紗PPT（9頁）
175.原料藥工藝研發與控制.ppt（90頁）
176.CLSI文件中精密度與正確度評價涉及的統計學問題PPT（141頁）
177.體外診斷試劑臨床試驗的統計學考慮PPT（48頁）
178.體外診斷試劑臨床相關要求PPT（174頁）
179.失效分析的思路和方法.ppt（19頁）
180.產品開發流程PPT（12頁）
181.醫療器械生物學評價技術PPT（71頁）
182.醫學統計方法的正確選擇.ppt（29頁）
183.醫用高分子材料及其應用PPT（24頁）
184.醫用金屬材料PPT（21頁）
185.耐輻照高分子材料研究PPT（17頁）
186.經典的可靠性強化試驗實施流程培訓教材.ppt（88頁）
187.有源醫療器械安規三項檢測.ppt（15頁）
188.硬件測試技術培訓PPT（120頁）
189.華為工藝可靠性設計方法與實踐.ppt（71頁）
190.高分子介入導管的加工工藝PPT（30頁）
191.材料的介電性能.ppt（66頁）
192.佛羅里達探針.ppt（15頁）
193.材料的熱學性能與測試方法.ppt（46頁）
194.醫械研發不銹鋼材料&特種合金材料.ppt（15頁）
195.材料的彈性與阻尼性能.ppt（44頁）
196.醫療器械生物安全性培訓PPT（56頁）
197.金屬材料的拉伸和壓縮實驗.ppt（17頁）
198.高分子材料學.ppt（35頁）
199.CDE一致性評價藥學研制、生產現場檢查要求PPT（26頁）
200.CDE一致性評價品種說明書撰寫與審核PPT（22頁）
201.CDE仿制藥口服固體制劑質量與療效一致性評價藥學審評案例分析PPT（58頁）
202.CDE仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價藥學研究關鍵技術要求和常見問題PPT（31頁）
203.體外診斷試劑相關性能指標的操作.ppt（22張）
204.史上最全金屬材料與制品知識.ppt（300頁）
205.PCB的十大可靠性測試.ppt（11頁）
206.醫療器械技術評審中心的生物學評價課件PPT(41頁）
207.醫療器械軟件體系的建立及核查要點PPT（47頁）
208.醫療器械唯一標識數據庫實現UDI匯聚與共享培訓PPT（43頁）
209.醫療器械唯一標識系統相關標準公益培訓PPT（34頁）
210.研發質量管理培訓PPT（120頁）
211.研發人員的考核與激勵.ppt（136頁）
212.醫用鈦合金材料的表面改性.ppt（18頁）
213.錫須的成因、預防與檢測知識匯總.ppt（27頁）
214 . 經典！硬件測試培訓PPT（82頁）
215.DFMA面向制造和裝配的產品設計.ppt（30頁）
216.設計失效分析DFMEA經典案例剖析.ppt（41頁）
217.塑膠件的測試方法.ppt（25頁）
218.藥品分析方法的驗證和確認.ppt（69頁）
219.一組圖看懂生物可降解材料.ppt（20頁）
220.醫用無機材料.ppt（92頁）
221.電子連接器可靠性測試方法PPT（43頁）
222.機械產品失效分析.ppt（26頁）
223 . .1-2007醫用電氣設備第1部分：安全通用要求培訓PPT（124頁）
224.藥品一般鑒別試驗.ppt（32頁）
225.材料老化測試培訓PPT（36頁）
226.最經典最全面的操作教程.ppt（96頁）
227.骨科用植入物評價技術.ppt（37頁）
228.環境應力篩選試驗.ppt（32頁）
229.新藥研發與設計過程.ppt（29頁）
230.密封件與密封知識培訓.ppt（97頁）
231.醫用金屬材料技術知識.ppt（73頁）
232.圖解HALT試驗全過程.ppt（18張）
233.生物可降解支架的研究進展.ppt（24頁）
234.藥物制劑穩定性知識匯總.ppt（106頁）
235.奇瑞汽車整車開發流程.ppt
236.醫用硅橡膠技術知識.ppt
237.腐蝕失效分析培訓.ppt
238.化學原料藥工藝研發和工藝驗證.ppt
239.開關電源32項常規檢測項目與方法.ppt
240.磨損失效分析培訓PPT
241.可靠性測試與失效分析培訓PPT
242.藥物一般鑒別試驗.ppt
243.藥物降解途徑機理分析培訓.ppt
244.血管支架的設計、生產與測試.ppt
245.金屬和陶瓷材料的強化與韌化培訓PPT
246.故障樹分析（FTA）培訓PPT
247.醫藥研發分析方法驗證流程培訓PPT
248.BOM物料清單培訓與應用PPT
249.醫療器械設計開發過程控制培訓PPT
250.研發項目管理—IPD流程管理.ppt
251.電子血壓計產品設計趨勢.ppt
252.創新藥研發流程培訓.ppt
253.研發管理流程規范.ppt
254.如何順利通過電磁兼容測試.ppt
255.新型醫用高分子材料解析.ppt
256.新法規下的醫療器械設計與開發.ppt
257.電子元器件失效分析技術.ppt
258.醫療器械研發的三個層次.ppt
259.醫用金屬材料知識簡介PPT
260.封裝可靠性與失效分析培訓PPT
261.醫用包裝材料驗證試驗方法培訓PPT
262.醫藥研發原始記錄常見問題與規范PPT
263.高分子材料的常規力學性能與測試PPT
264.醫療器械產品開發過程的合規性保證培訓PPT
265.生物相容性及生物學評價培訓PPT
266.產品研發流程中的測試培訓PPT
267.醫療器械從研發到上市要面臨的三大門檻PPT（45頁）
268.-2016熱墊式治療儀培訓.ppt（11頁）
269.醫療器械電磁兼容-2012標準培訓PPT（20頁）
270.醫療器械UDI培訓PPT（20頁）
271.金屬材料海洋大氣腐蝕性能測試方法培訓PPT（91頁）
272 . -1：2012醫用電氣設備安全通用要求檢測項目及產品結構要求培訓PPT（62頁）
273.YY/:2007醫療器械風險管理培訓.ppt（173頁）
274.無源醫療器械產品說明書和標簽培訓.ppt（24頁）
275.有源醫療器械臨床評價常見問題解析培訓PPT（82頁）
276.WEEE/RoHS指令培訓.ppt（74頁）
277 . 《-1:2012醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》培訓PPT（78頁）
278.2019版14971醫療器械風險管理與2007版的區別培訓PPT（29頁）
279..1-2020醫用電氣設備標準體系介紹PPT（27頁）
280.醫療器械注冊項目立卷審查要點培訓PPT（18頁）
281.電動升降桌UL962測試項目與要求培訓PPT（22頁）
282.《醫療器械生產質量管理規范》檢查內容與檢查要點講解.ppt（128頁）
283.醫療器械注冊管理辦法培訓PPT（下）39頁
284.醫療器械注冊管理辦法培訓PPT（中）33頁
285.輕合金表面涂層耐蝕性檢測試驗方法培訓PPT（87頁）
286.醫療器械生產質量管理規范培訓.ppt（205頁）
287.:2019醫療器械風險管理培訓.ppt（20頁）
288.醫療器械經營管理規范培訓PPT（44頁）
289.植入性醫療器械新規解讀培訓.ppt（267頁）
290.醫療器械注冊管理辦法培訓PPT（上）26頁
291.醫療器械臨床試驗質量管理規范精解（上）.ppt（24頁）
292.醫療器械產品技術要求編寫指導原則培訓PPT（38頁）
293.中國醫療器械GMP培訓PPT（213頁）
294.醫療器械不良事件監測及再評價解讀（上）PPT（18頁）
295.醫療器械產品技術要求培訓PPT（29頁）
296.醫療器械注冊體考熱點與變化解讀培訓PPT（40頁）
297.醫療器械企業管理者代表要點講解PPT（14頁）
298.醫療器械唯一標識UDI培訓PPT（20頁）
299.:2019醫療器械風險管理與2007版的區別PPT（29頁）
300.定制式醫療器械監督管理規定培訓PPT（22頁）
301.醫療器械注冊人制度分析及實務培訓PPT（26頁）
302.醫療器械質量管理規范培訓（第一、二章總則&機構人員）.ppt（48頁）
303.醫療器械分類目錄培訓PPT（62頁）
304.醫療器械附條件批準上市指導原則解讀PPT（16頁）
305.醫療器械注冊申報資料相關要求及注意事項.ppt（53頁）
306.化學藥品注冊流程簡介.ppt（19頁）
307.醫療器械不良事件監測法規培訓.ppt（71頁）
308 . .1-2007醫用電氣設備第一部分：安全通用要求培訓PPT（132頁）
309.:2016醫療器械質量管理體系用于法規的要求標準培訓.ppt（190頁）
310.細菌內毒素檢測.ppt（31頁）
311.版培訓講義PPT（149頁）
312.醫療器械質量管理體系YY/T0287-2017與YY/T0287-2003詳細變化內容對比.ppt（14頁）
313.醫療器械安全監管培訓PPT
314.醫療器械和IVD產品的俄羅斯注冊現行程序培訓PPT（49頁）
315.《醫療器械監督管理條例》(-680號-)普及培訓課件.ppt（57頁）
316..1-2005《家用和類似用途電器的安全通用要求》標準培訓.ppt
317 . .1-2007醫用電氣設備第1部分：安全通用要求例行試驗培訓.ppt（68頁）
318.國抽中有源醫療器械說明書標簽相關問題.ppt（134頁）
319.醫療器械飛行檢查中的常見問題及案例分析.ppt(61頁)
320.-2018職業健康安全管理體系標準內審員培訓教材.ppt（105頁）
321.醫療器械唯一標識(UDI)專題培訓PPT(120頁）
322.醫療器械注冊申報概述-魏孝林.ppt（28頁）
323.器審中心2019年8月醫療器械軟件審評指導原則解讀培訓PPT（9份）
324.晶型藥物的檢測方法.ppt（37頁）
325.醫療器械遺傳毒性試驗.ppt（39頁）
326.歐洲醫療器械法規（MDR/MDD）培訓.ppt（44頁）
327.HACCP培訓講義.ppt（80頁）
328.廣東省醫療器械注冊評審問題分析PPT（73頁）
329.醫療器械唯一標識UDI培訓課件PPT（41頁）
330.最終滅菌醫療器械質量要求與檢測.ppt（22頁）
331.有害物質過程管理體系:2017標準講解.ppt（65頁）
332.醫療器械法規架構.ppt（18頁）
333.藥物含量測定技術.ppt（82頁）
334.材料電導率的測定.ppt（25頁）
335.包裝測試培訓PPT（19頁）
336.電鍍層厚度測量方法.ppt（13頁）
337.正弦振動試驗.ppt（39頁）
338.藥典與藥品標準的正確使用分解.ppt（53頁）
339.導熱系數的測定方法.ppt（28頁）
340.醫療器械常識與醫療器械監管知識.ppt
341.中國藥典凡例.ppt
342.金屬材料的硬度及測試方法.ppt
343.醫療器械常見的理化性能要求及檢測.ppt
344.鋁箔、銅箔的檢測項目與方法.ppt
345.一次性醫療器械的化學檢驗.ppt
346.最終滅菌醫械包裝的質量要求與檢測方法.ppt
347.血管支架系統臨床前研究申報資料準備技巧PPT
348.電阻率、介電強度測試.ppt
349.標準化基礎知識PPT
350.醫療器械純化水和微粒污染檢測培訓.ppt
351.塑料材料性能及檢測講義培訓.ppt
352.焊點檢測方法培訓.ppt
353.醫療器械環氧乙烷殘留量氣相色譜分析方法.ppt
354.藥品檢測基礎知識.ppt
355.防水防塵等級及測試方法.ppt
356.醫療器械注冊的流程步驟方法培訓PPT
357.醫療器械風險管理培訓PPT
358.醫療器械質量控制與成品放行要點解析PPT（12頁）
359.醫療器械飛行檢查常見問題分析及解決辦法PPT（34頁）
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