日，國家藥品監督管理局決定對通關藤注射液（消癌平注射液）增加警示語，并對其藥品說明書【不良反應】【禁忌】【注意事項】項進行修訂。

通關藤注射液（消癌平注射液）每支裝20ml（靜脈注射）說明書修訂要求

一、警示語應增加：

本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應】項應包括：

過敏反應：全身皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克等。

肌肉骨骼：游走性肌肉痛、關節疼痛等。

全身性反應：發熱、寒戰、疼痛、乏力等。

皮膚及附件：皮疹、瘙癢、多汗等。

消化系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。

呼吸系統：呼吸困難、咳嗽等。

心血管系統：胸悶、心悸、血壓升高或下降等。

神經系統：頭暈、頭痛等。

其他：注射部位疼痛、靜脈炎等。

三、【禁忌】項應包括：

1. 孕婦禁用。

2. 對本品或含通關藤制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

四、【注意事項】項應包括：

1. 本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

2. 嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用。

3. 嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續用藥，不得使用靜脈推注的方法給藥。

4. 本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用，謹慎聯合用藥。如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。輸注本品前后，應用適量稀釋液對輸液管道進行沖洗，避免輸液前后兩種藥物在管道內混合，引起不良反應。

5. 用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史。對過敏體質、肝腎功能異常者等特殊人群應慎重使用，加強監測。

6. 本品在兒童中使用的安全性和有效性尚不明確，不建議使用。

7. 加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發現異常，立即停藥，采用積極救治措施。

8. 本品保存不當可能影響藥品質量。本品滴注前需新鮮配制。用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。

通關藤注射液（消癌平注射液）每支裝2ml（肌內注射）說明書修訂要求

一、警示語應增加：

本品有嚴重過敏反應報告，應在有搶救條件的醫療機構使用。

二、【不良反應】項應包括：

發熱、寒戰、游走性肌肉痛、關節疼痛、皮疹、多汗、乏力、呼吸困難等。

三、【禁忌】項應包括：

1. 孕婦禁用。

2. 對本品或含通關藤制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

四、【注意事項】項應包括：

1. 嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用。

2. 嚴格掌握用法用量；按照藥品說明書推薦劑量用藥；不得使用靜脈滴注或靜脈推注的方法給藥。

3. 用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史。對過敏體質、肝腎功能異常者等特殊人群應慎重使用，加強監測。

4. 本品在兒童中使用的安全性和有效性尚不明確，不建議使用。

5. 加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，發現異常，立即停藥，采用積極救治措施。

6. 本品保存不當可能影響藥品質量。用藥前應認真檢查本品，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。

通關藤注射液（消癌平注射液），清熱解毒，化痰軟堅，主要用于食道癌、胃癌、肺癌、肝癌，并可配合放療、化療的輔助治療。

用法用量：

肌內注射一次2～4ml，一日1～2次；或遵醫囑。

靜脈滴注用5％或10％葡萄糖注射液稀釋后滴注，一次20～100ml，一日一次；或遵醫囑。

又一中藥注射液說明書“增肥”……

孕婦禁用……

過敏體質、肝腎功能異常者慎用……

中藥注射劑安全問題再次被熱議……

有點小伙伴可能要問了：

用了幾千年的中藥咋就不安全了？

注意！

不是中藥！

不是中成藥！

是中藥注射劑！

經胃腸道消化吸收和直接入血還是有本質區別的！

中藥注射劑安全問題產生原因

主要有以下幾點：

1. 中藥注射劑成分復雜，因制劑工藝存在差別，對同一藥廠生產的不同批號的產品或不同藥廠生產的同一品種的質量控制，難度頗大。

2. 中藥提取物中的某些成分對人體有直接或間接致敏作用，極易誘發過敏反應。

3. 傳統中醫藥講究辨證論治，使用中藥注射劑前，臨床辨證失誤、用藥不當，或不經辨證、隨意濫用，成為中藥注射劑發生毒副作用及不良反應的重要原因。

4. 配伍不當、超劑量使用、加藥方法不當等用藥因素均可導致中藥注射劑安全問題的發生。

5. 患者過敏體質是導致中藥注射劑不良反應發生的重要原因。同一藥物、相同劑量，過敏體質患者、老年患者、嬰幼兒患者、肝腎疾病患者的不良反應發生率遠高于常人。

藥娃溫馨提示：

親親小伙伴，看待中藥注射劑的不良反應，要客觀、理性哦！

另外，口服中成藥消癌平的說明書沒變化，正常使用即可！

清風計劃#3月20日，國家藥監局發布《關于修訂通關藤注射液（消癌平注射液）說明書的公告》，決定對通關藤注射液（消癌平注射液）增加警示語，并對其藥品說明書【不良反應】【禁忌】【注意事項】項進行修訂。

消癌平注射液作為抗癌的中藥，用于食道癌、胃癌、肺癌、肝癌，并可配合放療、化療的輔助治療。但它卻沒有紫杉醇、喜樹堿、長春新堿等出名，可能是因為消癌平注射液的主要成分是通關藤，而通關藤是中藥，并不是單一的具有抗癌作用的化學成分。

目前，在我國具有消癌平注射液批準文號的只有兩家藥企，分別是南京圣和藥業股份有限公司（國藥準字Z20025868)和通化金馬藥業集團股份有限公司（國藥準字Z20025869)。此前，消癌平注射液的【不良反應】、【禁忌】均為尚不明確。

此次說明書修訂，對【不良反應】和【禁忌】加以明確，并對【注意事項】修訂。另外，還增加警示語，“本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。”

那么，通關藤究竟是何許藥也？竟能抗癌！

根據《中國藥典2015年版》規定，通關藤為蘿摩科植物通關藤的干燥藤莖。秋、冬二季采收，干燥。通關藤主要生長在熱帶及亞熱帶氣候地區，主產區在云南和貴州的南部。株高最高可長到25m，最低的也只有0.5m，平均可長到6.3-12.3m。

通關藤藥材呈扁圓柱形，略彎曲，直徑2～5cm，節膨大，節間兩側各有一條明顯縱溝，于節處交互對稱，表面灰褐色，粗糙；栓皮松軟，較厚。質堅韌，粗者不易折斷；斷面不平整，類“8”字形，黃白色，密布針眼狀細孔，髓部與木部分離或中空。氣微，味苦回甜。

藥材通關藤苦，微寒。歸肺、腎經。滋陰潤肺，止咳平喘，活血通絡。用于肺虛咳喘，風濕腫痛，產后乳汁不通，瘡癰腫毒。藤莖也可藥用，民間有用作治支氣管炎、哮喘、肺炎、扁桃腺炎、膀胱炎等。

通關藤含有C21甾體、三萜、甾醇、環醇、多糖和揮發油、有機酸類等多種化學成分，其味苦、微寒，能清熱解毒、止咳平喘、散結止痛。現代藥理研究表明通關藤中化學成分具有抗癌、平喘、降壓、抑菌、免疫調節、保肝利尿等作用。

現代藥理發現通關藤調節免疫和對腫瘤細胞的微管來發揮藥理作用的。目前研究初步證實通關藤乙酸乙酯部位和石油醚(或乙醚)部位有直接細胞毒性，正丁醇層提取物癌消平注射液能提高腫瘤患者的免疫力,兩者結合共同發揮抗癌作用；近來，又有人研究發現其抗實體瘤的作用可能與其對腫瘤血管生成影響有關，各種具體成分的抗癌作用機制不明確。

研究發現，其對肝癌、肺癌、胃癌、腸癌等多種癌細胞具有體外抗癌作用，可能機制是抑制腫瘤細胞增殖、誘導細胞凋亡、抑制腫瘤血管生成、細胞毒作用、免疫調節、降低腫瘤細胞耐藥性等。

通關藤及其制劑臨床廣泛使用，且抗腫瘤療效較好，應用前景廣闊，但通關藤及消癌平成分復雜，現在的研究主要集中在C21甾體苷上，藥理活性的研究主要在其抗腫瘤的作用上, 但關于C21甾體皂苷的鑒定分離目前尚處于起步階段，缺少其具體起效的成分研究及其作用機制的研究。此外，通關藤及其制劑的臨床療效不一致，仍需對其繼續深入研究。