新華社記者陽娜、蓋博銘、吉寧
北京西北，海淀區(qū)白頤路，因連接白石橋與頤和園而得名，這里還有一個更為人所熟知的名字——中關(guān)村大街。這條路，這兩年正愈發(fā)見證著創(chuàng)新給中關(guān)村帶來的巨大變革。
全球首個深度學(xué)習(xí)專用處理器架構(gòu)指令，中國首款嵌入式人工智能視覺芯片，國際領(lǐng)先的神經(jīng)外科機器人，2018年以來平均每天新設(shè)立科技企業(yè)89家……如今，眾多科技創(chuàng)新成果從中關(guān)村孵化誕生，集聚眾多科技公司與創(chuàng)新技術(shù)的中關(guān)村，正以強勁的創(chuàng)新實力釋放經(jīng)濟新活力、新動力。
在清華科技園，專注于低溫醫(yī)學(xué)健康領(lǐng)域的企業(yè)海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司，研發(fā)出了腫瘤微創(chuàng)治療設(shè)備——“康博刀”，用于臨床中肝癌、肺癌、胰腺癌、腎癌等實體腫瘤冷凍治療。
公司創(chuàng)始人黃乾富告訴記者，在低溫治療的專業(yè)領(lǐng)域，過去大多數(shù)醫(yī)院都依賴國外進口的冷凍設(shè)備。
“一臺進口機器就要上千萬元，而且耗材氦氣為國家戰(zhàn)略物資，容易受進口配額限制和貿(mào)易波動影響。”黃乾富說。
“康博刀”的上市打破了外國在該領(lǐng)域的長期壟斷，為臨床腫瘤治療帶來了新的選擇。
記者采訪了解到，目前中關(guān)村企業(yè)有效發(fā)明專利擁有量突破8萬余件。在移動互聯(lián)網(wǎng)、電子商務(wù)、計算機視覺、高清和液晶顯示技術(shù)等領(lǐng)域走在國際前列。
通過多元化持續(xù)創(chuàng)新，位于中關(guān)村的利亞德集團成為我國科技企業(yè)走向國際競爭舞臺的“樣本”。企業(yè)通過原創(chuàng)小間距LED高清技術(shù)和自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品占領(lǐng)全球高端市場。
利亞德集團董事長李軍表示，通過投資并購、資源整合和管理創(chuàng)新，實現(xiàn)了企業(yè)戰(zhàn)略多領(lǐng)域布局和高速增長。
近年來，北京以中關(guān)村示范區(qū)建設(shè)為龍頭，率先形成創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展格局，科技創(chuàng)新對經(jīng)濟增長的貢獻率超過60%。
人們說，中關(guān)村是中國“最強大腦”。這里是我國最大的、世界上少有的智力密集區(qū)——僅中關(guān)村核心區(qū)所在地北京海淀就坐擁數(shù)百家高等院校和科研院所。
在這些創(chuàng)新主體的共同努力下，一批前沿科技創(chuàng)新成果如涌泉般誕生。云知聲、地平線、寒武紀、曠視科技……中關(guān)村誕生了全國近50%的人工智能創(chuàng)業(yè)公司，已成為全球人工智能發(fā)展的重要一極。
如今，中關(guān)村在“創(chuàng)新答卷”上成績斐然。2018年第一季度，中關(guān)村示范區(qū)內(nèi)共發(fā)生股權(quán)投資案例584起，是全球風(fēng)險投資最活躍的區(qū)域之一。2018年1至5月，中關(guān)村企業(yè)總收入達到1.9萬億元。
中關(guān)村在京外建立了多個合作科技園或成果轉(zhuǎn)化基地，中關(guān)村企業(yè)在京外設(shè)立分支機構(gòu)超過1.2萬家……中關(guān)村不僅吸引著全球創(chuàng)新要素的聚集，也將創(chuàng)新能力擴大輸出到全國各地。
從先行先試的“試驗田”到創(chuàng)新發(fā)展的“先行者”，從全國科技創(chuàng)新中心的“主戰(zhàn)場”到構(gòu)建京津冀協(xié)同創(chuàng)新共同體的“生力軍”……中關(guān)村正自發(fā)地從基礎(chǔ)前沿技術(shù)中挖掘科技產(chǎn)業(yè)的價值，從創(chuàng)新資源中發(fā)現(xiàn)“水源”，產(chǎn)業(yè)“噴涌”而出。
白頤路悠悠，中關(guān)村大街見證：中關(guān)村正踏著時代的節(jié)拍，沖在創(chuàng)新發(fā)展的最前沿。
月21 日，山東英科醫(yī)療用品股份有限公司（簡稱英科醫(yī)療）正式在深圳證券交易所敲鐘上市，每股發(fā)行價為20.9元。
英科醫(yī)療是中國領(lǐng)先的一次性醫(yī)療耗材和醫(yī)療耐用設(shè)備制造商，總公司設(shè)立在山東，實際控制人為劉方毅。英科醫(yī)療在美國洛杉磯和中國上海設(shè)有兩大營銷中心，在加拿大、馬來西亞、德國設(shè)有銷售辦公室，在山東、江蘇建成三家生產(chǎn)基地。主要從事一次性手套、輪椅、無紡布類、冷熱敷類、心電電極片等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。
截止到招股說明書簽署日，英科醫(yī)療排名前五的股東分別是劉方毅，深創(chuàng)投，蘇州康博，淄博金召和淄博創(chuàng)新，持股比例分為68.70%，10.93%，9.37%，4.76%和4.68%。其中劉方毅為公司主要發(fā)起人。
值得一提的是，英科醫(yī)療的產(chǎn)品95%銷往海外市場，其中2016年有64.7%的主營業(yè)務(wù)收入來源于美國，德國地區(qū)約4.21%，日本地區(qū)則達到了4.21%，以上三個地區(qū)為占英科醫(yī)療收入比例最高的三個地區(qū)，而在中國地區(qū)的業(yè)務(wù)收入比例則排在第四名，為3.75%。
據(jù)招股說明書介紹，英科醫(yī)療此次募集基金主要用于高端醫(yī)用手套的生產(chǎn)，而由于手套普及率較低、龐大的人口基數(shù)和衛(wèi)生標準的提高，亞洲、東歐、拉美等新興市場近年則呈上身趨勢。
招股報告說明書還介紹說，近三年來英科醫(yī)療的營業(yè)收入和凈利潤均保持上漲態(tài)勢，2014年至2016年，英科醫(yī)療的營業(yè)收入分別為88,471萬元，99,802萬元和118,310萬元。其凈利潤分別為3,714萬元，6,422萬元和8,626萬元。
2016 年 12 月 30 日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》指出，要加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，提升醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量水平。
同時在2015 年 5 月 19 日，國務(wù)院印發(fā)的《中國制造 2025》指出，“在醫(yī)療器械方面，要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平”。這些政策都指出國家對于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進步保持重視態(tài)度，而這些政策對于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)無疑也是利好的。
024年4月19日，海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司的AI Epic? Co-Ablation System暨康博刀?復(fù)合式冷熱消融系統(tǒng)，獲得FDA“突破性設(shè)備認定”，這是中國首個獲得“突破性設(shè)備認定”的腫瘤微創(chuàng)介入治療系統(tǒng)。這一重要認定不僅是對康博刀創(chuàng)新技術(shù)的肯定，更是標志著我國高端醫(yī)療設(shè)備在國際舞臺上的重要突破。FDA“突破性設(shè)備認定”旨在為那些能夠有效治療嚴重疾病、且在技術(shù)上具有顯著創(chuàng)新性的醫(yī)療設(shè)備提供快速審批通道。這一認定充分體現(xiàn)了康博刀?在腫瘤治療領(lǐng)域的突破性成果和領(lǐng)先地位，是康博刀?在NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械審評、歐洲CE認證之后又一關(guān)鍵國際化里程碑！
01
FDA
"Breakthrough Device Designation"
“突破性設(shè)備認定”（Breakthrough Device Designation）是 FDA 為某些具有潛在突破性醫(yī)療治療、診斷或監(jiān)測功能的醫(yī)療器械提供的一種特殊認證。該認證旨在加速這類設(shè)備的開發(fā)、評估和上市過程，以便更快地使患者受益于這些新技術(shù)。此次，康博刀?被授予“突破性設(shè)備認定”，強調(diào)了這一創(chuàng)新技術(shù)開發(fā)對實體腫瘤患者的重要性。
解決日益高發(fā)的腫瘤治療需求（中國絕對數(shù)字與增速更加嚴峻），這里比較值得一提的是肝癌、肺癌、胰腺癌等為主的實體腫瘤。康博刀?復(fù)合式冷熱消融系統(tǒng)，獲得突破性醫(yī)療器械認定，主要是做到了人無我有，填補了市場的空白，解決了如特殊人群微創(chuàng)介入治療、不可切除胰腺癌等實體腫瘤的治療需求。
02
里程碑進展
海杰亞醫(yī)療總裁羅富良表示：康博刀在NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械審評、歐洲CE認證之后，又在2024年4月獲得美國FDA“突破性設(shè)備認定”，是海杰亞醫(yī)療在腫瘤微創(chuàng)介入治療領(lǐng)域國際化進程的重要基石。康博刀作為一種國際原創(chuàng)、國內(nèi)首創(chuàng)的腫瘤消融治療系統(tǒng)，擁有巨大的市場潛力，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
1、全球癌癥負擔(dān)的增加：隨著全球人口老齡化和環(huán)境因素的影響，癌癥發(fā)病率逐年上升。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，癌癥是全球主要的健康問題之一，新發(fā)病例和死亡人數(shù)都在不斷增長。這為康博刀等腫瘤治療設(shè)備提供了龐大的市場需求。
2、微創(chuàng)治療趨勢：傳統(tǒng)的外科手術(shù)往往伴隨著較大的創(chuàng)傷和較長的恢復(fù)期。隨著患者對生活質(zhì)量要求的提高，微創(chuàng)治療因其創(chuàng)傷小、恢復(fù)快的特點而越來越受到青睞。康博刀作為一種非侵入性治療方法，完美契合了這一趨勢。
3、技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢：康博刀的低溫冷凍消融技術(shù)在全球范圍內(nèi)都屬于領(lǐng)先地位，其精準治療和高效殺傷腫瘤細胞的能力，使其在腫瘤治療設(shè)備市場中具有競爭優(yōu)勢。
4、多適應(yīng)癥應(yīng)用：康博刀適用于多種實體腫瘤的治療，如肝癌、肺癌、胰腺癌等，這為設(shè)備的市場推廣提供了廣泛的應(yīng)用場景和患者群體。
5、合作與聯(lián)盟機會：康博刀的成功應(yīng)用為海杰亞醫(yī)療帶來了與國際醫(yī)療設(shè)備公司合作的可能，通過建立戰(zhàn)略聯(lián)盟，可以進一步擴大市場影響力，增加產(chǎn)品的市場滲透率。
目前，海杰亞醫(yī)療康博刀?已經(jīng)在全球十余個國家與地區(qū)落地商用，F(xiàn)DA的突破性認定本質(zhì)上相當于NMPA的創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色審評通道，美國及認可FDA的國家與地區(qū)也擁有了商業(yè)化加速器。
我們很榮幸，為中國高端醫(yī)療器械在世界醫(yī)療裝備舞臺，貢獻了一張新的名片。
03
海杰亞康博刀
由海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司推出的復(fù)合式冷熱消融系統(tǒng)，是集深度低溫冷凍治療與快速復(fù)溫功能于一體的先進微創(chuàng)醫(yī)療系統(tǒng)，康博刀?創(chuàng)新地融合了超低溫冷凍消融（-196℃）與高強度加熱（+85℃）功能于一體，通過近 300℃超寬溫差，產(chǎn)生巨大熱應(yīng)力，高效徹底殺滅腫瘤；高強度加熱復(fù)溫（+85℃）可避免針道出血及種植轉(zhuǎn)移的風(fēng)險；康博刀?的治療高效率、運行安全性、工作低成本、應(yīng)用便捷性等綜合性能，為腫瘤微創(chuàng)介入治療提供了強有力的原創(chuàng)工具。康博刀?適應(yīng)癥為除空腔腫瘤外的實體腫瘤，可用于肝癌、肺癌、腎癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌、骨與軟組織腫瘤、腹膜后轉(zhuǎn)移、頜面部等多部位腫瘤治療，為臨床腫瘤微創(chuàng)治療提供了新選擇。
（圖：康博刀?復(fù)合式冷熱消融系統(tǒng)治療機理）
04
關(guān)于海杰亞
2017年，海杰亞首發(fā)產(chǎn)品“康博刀?”上市，打破了腫瘤微創(chuàng)介入領(lǐng)域長期醫(yī)療依賴進口產(chǎn)品的局面，引領(lǐng)冷熱復(fù)合消融行業(yè)的發(fā)展。2020年，康博刀?獲得歐盟CE認證，開啟歐洲商用之旅、實現(xiàn)反向技術(shù)輸出。第三代產(chǎn)品“AI EPIC”系列的人機交互、數(shù)控執(zhí)行，提前觸達未來醫(yī)療，斬獲67屆iF國際賽設(shè)計大獎。海杰亞康博刀?憑借其“國際原創(chuàng)”的技術(shù)特征與行業(yè)地位，先后獲得了威廉·伯格獎、科技部創(chuàng)新醫(yī)療器械、衛(wèi)健委國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療裝備、北京市科學(xué)技術(shù)獎一等獎、中關(guān)村首臺（套）重大技術(shù)裝備試驗等系列榮譽。
2023年9月，海杰亞推出了北京市第一臺微波消融設(shè)備，在國內(nèi)外行業(yè)展會中獲得了行業(yè)專家們的廣泛關(guān)注，并于2024年1月通過了美國FDA認證登陸美國市場。
2023年10月，海杰亞首款人工智能產(chǎn)品HyVision?肝臟CT圖像處理軟件獲批上市，使得腫瘤介入手術(shù)的術(shù)前規(guī)劃時間、精準度與安全性均將有明顯改善，對于縮小地域間醫(yī)療水平差距、減少臨床學(xué)習(xí)成本具有劃時代的重要意義。
目前，海杰亞擁有低溫生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)北京市重點實驗室、博士后科研工作站和海園實驗室等研發(fā)平臺，“經(jīng)皮介入”、“經(jīng)血管介入”和“智能手術(shù)”三大產(chǎn)品管線，并獲得了專精特新“小巨人”企業(yè)、青年文明號等殊榮。
依托于中國科學(xué)院、清華大學(xué)和北京大學(xué)的技術(shù)優(yōu)勢，海杰亞在腫瘤微創(chuàng)與低溫醫(yī)學(xué)領(lǐng)域已處于行業(yè)領(lǐng)先地位，累計獲批專利200余項，已經(jīng)構(gòu)建起了完整的自主知識產(chǎn)權(quán)體系。我們致力于打造腫瘤微創(chuàng)治療平臺型創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，助力中國醫(yī)械與中國微創(chuàng)實現(xiàn)彎道超車。